Niet-goedgekeurde medicijnen importeren in Panama

Vereisten voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Panama volgens Wet nr. 1 (2001)

La Ley No. 1 de 10 de enero de 2001, conocida como "Ley de Medicamentos y Otros Productos para la Salud Humana", establece el marco legal para la regulación de medicamentos en la República de Panamá. Esta ley tiene como objetivo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos para la salud que se consumen en el país. Regelt aspecten met betrekking tot onderzoek, productie, import, export, opslag, distributie, suministro en verkoop van geneesmiddelen en andere producten voor de gezondheid van mensen.

Wettelijke invoer van medicijnen

Según el Artículo 67 de la Ley No. 1 (2001):

"La importación de medicamentos, productos biológicos y otros productos para la salud, estará sujeta al cumplimiento de esta Ley y su Reglamento, y requerirá de la autorización previa del Ministerio de Salud."

Este artículo establece que la importación de medicamentos, incluidos aquellos para uso personal, debe contar con la autorización del Ministerio de Salud (MINSA) y cumplir con los requisitos establecidos en la ley y sus reglamentos.

Invoer van geneesmiddelen die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in Panamá

In gevallen waarin een geneesmiddel niet geregistreerd, goedgekeurd of beschikbaar is in Panamá, maar wel onmisbaar is voor de behandeling van een ziekte die een bedreiging vormt voor het leven van de patiënt, wordt de invoer ervan toegestaan voor persoonlijk gebruik onder strikte voorwaarden. Dit is met name relevant voor patiënten met ernstige, zeldzame of ernstige aandoeningen waarvoor geen alternatieve behandelingen bestaan in het land.

1. Gedetailleerde medische voorschriften

Het is noodzakelijk om een medisch recept te hebben dat is uitgeschreven door een in Panamá erkende arts. La prescripción debe detallar:

• Gegevens van de patiënt: Volledige naam, identificatienummer en contactgegevens.
• Diagnóstico médico: Gedetailleerde beschrijving van de medische situatie die de noodzaak van het medicijn rechtvaardigt.
• Informatie over het geneesmiddel: Nombre genérico, nombre comercial (si lo hay), forma farmacéutica, concentración y presentación.
• Posológische aanwijzingen: Dosis exacta, frecuencia y duración del tratamiento.
• Gegevens van de arts: volledige naam, licentienummer, specialisatie, firma en praktijk.

La prescripción debe ser reciente, preferiblemente con una fecha de emisión no mayor than 30 días.

2. Verzoek om autorisatie van het ministerie van volksgezondheid

De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een formele aanvraag indienen bij MINSA, gericht aan het Departamento de Farmacia y Drogas. De aanvraag moet het volgende bevatten

• Aanvraagformulier: Explicación detallada de la situación del paciente, incluyendo la justificación médica de por qué el medicamento es esencial y no puede ser sustituido por alternativas disponibles en Panamá.
• Aanvullende documentatie: Kopie van de medische voorschrijving, aanvullende medische informatie, laboratoriumuitslagen en elk ander document dat de noodzaak van het geneesmiddel beantwoordt.
• Persoonlijke gegevens: Copia de la cédula de identidad personal o pasaporte del paciente y del representante legal, si aplica.

3. Medische informatie

Het is van fundamenteel belang technische en wetenschappelijke informatie te verschaffen over het geneesmiddel dat van belang is, zodat de autoriteiten de veiligheid en werkzaamheid ervan kunnen beoordelen. Dit omvat:

• Ficha técnica o prospecto: Documento que detalla la composición, indicaciones, contraindicaciones, efectos secundarios y modo de uso del medicamento.
• Certificaat van analyse: Afgegeven door de fabrikant of een gecertificeerd laboratorium dat de kwaliteit, zuiverheid en werkzaamheid van het product garandeert.
• Certificaat van vrije verkoop: Document waaruit blijkt dat het geneesmiddel geautoriseerd is voor verkoop en gebruik in het land van herkomst.
• Fabrikantgegevens: informatie over de fabrikant, inclusief adres, contactgegevens en antecedenten.

4. Beperkingen van kwantitatieve aard

La importación se autoriza únicamente para cubrir el tratamiento del paciente por un período determinado, generalmente no superior a tres meses. Dit voorkomt het risico van acumulación en mogelijk desvío de los medicamentos para fines distintos al uso personal.

5. Cumplimiento de normativas sanitarias y aduaneras

Naast de autorización del MINSA, moet het product voldoen aan de procedures van de Autoridad Nacional de Aduanas. Al ingresar el medicamento al país, se debe presentar la documentación que avale la autorización y someter el producto a las inspecciones que las autoridades consideren necesarias.

Gedetailleerde procedure voor invoer

Hier volgt een overzicht van de te volgen stappen voor het importeren van persoonlijke geneesmiddelen:

1. Voorbereiding van documenten: Verzamel het medisch voorschrift, de aanvraagkaart en de documentatie van het medicijn.
2. Presentatie van de aanvraag: Stuur alle documenten naar het Departamento de Farmacia y Drogas del MINSA.
3. Evaluatie door de MINSA: Las autoridades evaluarán la solicitud, considerando la necesidad médica y los riesgos potenciales.
4. Kennisgeving van het besluit: El MINSA comunicará al solicitante la aprobación o rechazo de la importación.
5. Invoer van geneesmiddelen: Con la autorización en mano, se procede a importar el medicamento, asegurándose de cumplir con las regulaciones de transporte y almacenamiento.
6. Procedures voor buitenlanders: Al llegar el medicamento a Panamá, se presenta ante las autoridades aduaneras con toda la documentación pertinente.

Aanbevelingen voor een goede import

Om het proces te vereenvoudigen en contractvorming te voorkomen, adviseren wij:

• Begin anticiperend aan de procedure: De autorisatieprocedures kunnen verschillende semanas duren.
• Controleer de volledigheid van de documentatie: Elke omissie kan de evaluatie vertragen.
• Raadpleeg professionals: Als het nodig is, zoek dan juridische of gespecialiseerde medische hulp.
• Communicatie onderhouden met de MINSA: Eventuele aanvullende verzoeken of verzoeken om informatie in te willigen.

Juridische aspecten en sancties

El incumpliento de las disposiciones establecidas en la Ley No. 1 (2001) y sus reglamentos puede acarrear sanciones administrativas y penales. Enkele van de gevolgen zijn:

• Retención o decomiso del medicamento: Las autoridades pueden confiscar medicamentos importados sin la debida autorización.
• Economische problemen: Imposición de sanciones monetarias al paciente o al representante legal.
• Juridische stappen: In ernstige gevallen kunnen gerechtelijke procedures worden gestart wegens overtredingen van de sanitaire wetgeving.

Belang van naleving van de norm

Estas regulaciones buscan proteger la salud pública y garantizar que los medicamentos consumidos en el país sean seguros y eficaces. Hoewel het proces complex kan lijken, is het van fundamenteel belang om de voorgeschreven stappen na te leven om ervoor te zorgen dat de patiënt de benodigde behandeling krijgt zonder zijn gezondheid in gevaar te brengen of de wet te overtreden.

Verwijzingen

• Ley No. 1 de 10 de enero de 2001
• Ministerio de Salud de Panamá
• Reglamento de la Ley No. 1 (2001)
• Informatie over het importeren van medicijnen

Engelse versie

Vereisten voor de invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Panama volgens wet nr. 1 (2001)

Wet nr. 1 van 10 januari 2001, bekend als de "Wet inzake geneesmiddelen en andere producten voor de menselijke gezondheid", stelt het wettelijke kader vast voor de regulering van geneesmiddelen in de Republiek Panama. Deze wet is bedoeld om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen en andere gezondheidsproducten die in het land worden gebruikt, te garanderen. De wet regelt aspecten met betrekking tot onderzoek, productie, invoer, uitvoer, opslag, distributie, levering en marketing van geneesmiddelen en andere producten voor de menselijke gezondheid.

Wettelijk kader voor de invoer van geneesmiddelen

Volgens artikel 67 van Wet nr. 1 (2001):

"De invoer van geneesmiddelen, biologische producten en andere gezondheidsproducten is onderworpen aan de naleving van deze wet en de bijbehorende voorschriften en vereist voorafgaande toestemming van het ministerie van Volksgezondheid."

Dit artikel bepaalt dat de invoer van medicijnen, inclusief die voor persoonlijk gebruik, een vergunning moet hebben van het Ministerie van Volksgezondheid (MINSA) en moet voldoen aan de vereisten die zijn vastgelegd in de wet en de bijbehorende regelgeving.

Importeren van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen in Panama

In gevallen waarin een geneesmiddel niet geregistreerd, goedgekeurd of beschikbaar is in Panama, maar essentieel is voor de behandeling van een levensbedreigende aandoening van de patiënt, is de invoer ervan voor persoonlijk gebruik toegestaan onder strikte voorwaarden. Dit is vooral relevant voor patiënten met chronische ziekten, zeldzame aandoeningen of aandoeningen waarvoor in het land geen therapeutische alternatieven bestaan.

1. Gedetailleerd medisch voorschrift

Het is essentieel om een medisch voorschrift te hebben dat is uitgegeven door een bevoegde gezondheidswerker in Panama. Het recept moet de volgende gegevens bevatten:

• Informatie over de patiënt: Volledige naam, identificatienummer en contactgegevens.
• Medische diagnose: Gedetailleerde beschrijving van de medische aandoening die de behoefte aan het geneesmiddel rechtvaardigt.
• Informatie over het geneesmiddel: Generische naam, commerciële naam (indien van toepassing), farmaceutische vorm, concentratie en presentatie.
• Doseringsinstructies: Exacte dosis, frequentie en duur van de behandeling.
• Informatie over de arts: Volledige naam, licentienummer, specialisme, handtekening en stempel.

Het recept moet recent zijn, bij voorkeur uitgegeven binnen de laatste 30 dagen.

2. Toestemmingsaanvraag bij het ministerie van Volksgezondheid

De patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger moet een formeel verzoek indienen bij MINSA, gericht aan het Department of Pharmacy and Drugs. Het verzoek moet het volgende bevatten

• Aanvraagbrief: Gedetailleerde uitleg van de situatie van de patiënt, inclusief de medische verantwoording waarom het geneesmiddel essentieel is en niet kan worden vervangen door in Panama beschikbare alternatieven.
• Aanvullende documentatie: Kopie van het medisch voorschrift, aanvullende medische rapporten, laboratoriumtests en elk ander document dat de noodzaak van het geneesmiddel ondersteunt.
• Persoonlijke gegevens: Kopie van de persoonlijke identiteitskaart of het paspoort van de patiënt en die van de wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing.

3. Technische informatie van het geneesmiddel

Het verstrekken van technische en wetenschappelijke informatie over het te importeren geneesmiddel is cruciaal voor autoriteiten om de veiligheid en werkzaamheid ervan te kunnen beoordelen. Dit omvat:

• Technisch informatieblad of bijsluiter: Document met de samenstelling, indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen en gebruiksinstructies van het geneesmiddel.
• Analysecertificaat: Uitgegeven door de fabrikant of een gecertificeerd laboratorium dat de kwaliteit, zuiverheid en werkzaamheid van het product garandeert.
• Certificaat van vrije verkoop: Document dat aantoont dat het geneesmiddel is toegelaten voor verkoop en gebruik in het land van herkomst.
• Informatie over de fabrikant: Details over het producerende bedrijf, inclusief adres, contactpersonen en regelgevende achtergrond.

4. Kwantitatieve beperkingen

Invoer is alleen toegestaan voor de behandeling van de patiënt voor een specifieke periode, meestal niet langer dan drie maanden. Dit voorkomt het risico van accumulatie en mogelijk misbruik van medicijnen voor andere doeleinden dan persoonlijk gebruik.

5. Naleving van gezondheids- en douanevoorschriften

Naast de vergunning van MINSA is naleving van de douaneprocedures van de nationale douaneautoriteit vereist. Bij binnenkomst van het geneesmiddel in het land moet de vergunningsdocumentatie worden overlegd en kan het product worden onderworpen aan inspecties die door de autoriteiten noodzakelijk worden geacht.

Gedetailleerde importprocedure

Hieronder volgt een overzicht van de stappen om medicijnen voor persoonlijk gebruik te importeren:

1. Documenten voorbereiden: Verzamel het medisch voorschrift, de aanvraagbrief en medicijndocumentatie.
2. Indienen van de aanvraag: Alle documenten indienen bij het Department of Pharmacy and Drugs van MINSA.
3. Evaluatie door MINSA: De autoriteiten zullen het verzoek evalueren en daarbij de medische noodzaak en mogelijke risico's in overweging nemen.
4. Kennisgeving van de beslissing: MINSA stelt de aanvrager op de hoogte van de goedkeuring of afwijzing van de invoer.
5. Importeren van het geneesmiddel: Ga, met de vergunning in de hand, verder met het importeren van het geneesmiddel en zorg ervoor dat u voldoet aan de transport- en opslagvoorschriften.
6. Douaneprocedures: Bij aankomst van het medicijn in Panama moet u het met alle relevante documentatie aanbieden bij de douaneautoriteiten.

Aanbevelingen voor een succesvolle import

Om het proces te vergemakkelijken en tegenslagen te voorkomen, is het aan te raden om:

• Zet het proces van tevoren in gang: Autorisatieprocessen kunnen enkele weken duren.
• Controleer de volledigheid van de documentatie: Elke omissie kan de evaluatie vertragen.
• Raadpleeg professionals: Win indien nodig gespecialiseerd juridisch of medisch advies in.
• Communicatie onderhouden met MINSA: Wees alert op mogelijke aanvullende eisen of verzoeken om informatie.

Juridische aspecten en sancties

Niet-naleving van de bepalingen in Wet nr. 1 (2001) en de bijbehorende voorschriften kan leiden tot administratieve en strafrechtelijke sancties. De consequenties omvatten:

• Inhouding of inbeslagname van het geneesmiddel: Autoriteiten kunnen medicijnen in beslag nemen die zonder de juiste autorisatie zijn geïmporteerd.
• Financiële sancties: Het opleggen van geldelijke sancties aan de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
• Juridische stappen: In ernstige gevallen kunnen gerechtelijke procedures worden gestart wegens overtreding van de gezondheidswetgeving.

Het belang van voldoen aan regelgeving

Deze regels zijn bedoeld om de volksgezondheid te beschermen en ervoor te zorgen dat geneesmiddelen die in het land worden gebruikt veilig en effectief zijn. Hoewel het proces ingewikkeld lijkt, is het essentieel om de vastgestelde stappen te volgen om ervoor te zorgen dat de patiënt de nodige behandeling krijgt zonder zijn gezondheid in gevaar te brengen of de wet te overtreden.

Referenties

• Wet nr. 1 van 10 januari 2001
• Ministerie van Volksgezondheid van Panama
• Verordeningen van Wet nr. 1 (2001)
• Informatie over de invoer van medicijnen