Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Singapore
Medicijnen importeren in Singapore
Invoer van levensreddende, niet-goedgekeurde geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Singapore
De invoer van niet-goedgekeurde of niet-beschikbare geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Singapore wordt geregeld door de Health Products Act (2007). Deze wetgeving beschrijft de specifieke vereisten en voorwaarden waaronder personen geneesmiddelen mogen invoeren die niet geregistreerd of lokaal verkrijgbaar zijn, vooral wanneer ze levensreddend zijn.
Inzicht in de wet inzake gezondheidsproducten (2007)
De Health Products Act (2007) reguleert de import, distributie, verkoop en levering van gezondheidsproducten in Singapore. Het doel is ervoor te zorgen dat alle gezondheidsproducten voldoen aan strenge normen op het gebied van veiligheid, kwaliteit en werkzaamheid. Onder deze wet is het importeren van niet-geregistreerde gezondheidsproducten over het algemeen een overtreding. Onder bepaalde omstandigheden worden echter vrijstellingen verleend, met name voor persoonlijk gebruik van levensreddende medicijnen.
Persoonlijke invoerregeling
De Health Sciences Authority (HSA) beheert een Personal Importation Scheme waarmee particulieren een kleine hoeveelheid gezondheidsproducten voor persoonlijk gebruik kunnen importeren zonder dat productregistratie nodig is. Deze regeling is bedoeld voor personen die medicijnen nodig hebben die in Singapore niet verkrijgbaar zijn.
Voorwaarden voor invoer
- Het geneesmiddel is uitsluitend voor persoonlijk gebruik of voor gebruik door een naast familielid.
- De ingevoerde hoeveelheid is niet groter dan drie maanden.
- Het geneesmiddel is geen gereguleerde stof onder de Wet op het misbruik van drugs of de Wet psychotrope stoffen.
- De persoon is in het bezit van een geldig recept of medisch document van een bevoegde zorgverlener.
Importeren van levensreddende, niet-goedgekeurde medicijnen
Voor levensreddende medicijnen die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in Singapore, gelden aanvullende bepalingen onder de Health Products Act (2007). De invoer van dergelijke geneesmiddelen is toegestaan onder strikte voorwaarden om de veiligheid van de patiënt te garanderen en tegemoet te komen aan dringende medische behoeften.
Vereisten
- Medische rechtvaardiging: Een brief van een geregistreerde arts in Singapore waarin de medische aandoening wordt beschreven en de noodzaak van het niet-goedgekeurde geneesmiddel wordt gerechtvaardigd.
- Invoervergunning: Een aanvraag voor een speciale vergunning moet ter goedkeuring worden ingediend bij HSA.
- Beperking van de hoeveelheid: De geïmporteerde hoeveelheid mag de door de voorschrijvende arts gespecificeerde duur niet overschrijden, meestal niet meer dan zes maanden.
- Naleving van regelgeving: Het geneesmiddel mag geen verboden stoffen bevatten en moet voldoen aan andere relevante regelgeving onder de wetgeving van Singapore.
Aanvraagprocedure
Om een levensreddend, niet-goedgekeurd geneesmiddel te importeren, moet de persoon of zijn arts een aanvraag indienen bij de HSA. De aanvraag moet uitgebreide informatie bevatten over het medicijn, de medische toestand van de patiënt en de rechtvaardiging voor het gebruik.
Stappen om aan te vragen
- Raadpleging: De patiënt moet een geregistreerde arts in Singapore raadplegen om de medische noodzaak van het niet-goedgekeurde geneesmiddel te beoordelen.
- Documentatie: Zorg voor een gedetailleerd medisch rapport en voorschrift van de arts, inclusief de diagnose, behandelingsgeschiedenis en redenen waarom goedgekeurde medicijnen niet geschikt zijn.
- Indienen: Dien de aanvraag in bij HSA via de arts, inclusief alle ondersteunende documenten en informatie over de fabrikant en leverancier van het medicijn.
- Goedkeuring: Wacht op de evaluatie en goedkeuring van de HSA. De HSA kan tijdens dit proces om aanvullende informatie vragen.
- Invoer: Na goedkeuring, zorg voor de invoer van het geneesmiddel in overeenstemming met alle voorwaarden die door de HSA worden gesteld.
Belangrijke overwegingen
Veiligheid en kwaliteitsborging
De HSA hecht veel belang aan de veiligheid en kwaliteit van medicijnen. Als zodanig moeten niet-goedgekeurde medicijnen die voor persoonlijk gebruik worden geïmporteerd, afkomstig zijn van gerenommeerde bronnen. Documentatie die de kwaliteitsnormen van het medicijn verifieert, zoals Good Manufacturing Practice (GMP) certificaten, kunnen vereist zijn.
Verboden stoffen
Bepaalde stoffen zijn verboden in Singapore. Het is cruciaal om ervoor te zorgen dat het medicijn geen ingrediënten bevat die op de lijst staan van de Misuse of Drugs Act of andere gerelateerde wetgeving. Het importeren van medicijnen die verboden stoffen bevatten, kan ernstige juridische gevolgen hebben.
Douaneverklaring
Alle medicijnen die in Singapore worden geïmporteerd, moeten worden aangegeven bij de Immigration and Checkpoints Authority (ICA) op het punt van binnenkomst. De juiste documentatie, waaronder de HSA-goedkeuringsbrief en het medisch voorschrift, moet direct beschikbaar zijn voor inspectie.
Juridische implicaties
Niet-naleving van de Health Products Act (2007) en de bijbehorende voorschriften kan leiden tot sancties, waaronder boetes en gevangenisstraf. Personen wordt geadviseerd zich strikt aan de vereisten te houden en waar nodig professionele begeleiding te zoeken.
Professionele begeleiding zoeken
Vanwege de complexiteit van het importeren van niet-goedgekeurde medicijnen, worden personen aangemoedigd om professionele zorgverleners en juridisch adviseurs te raadplegen. De HSA biedt hulpmiddelen en ondersteuning bij vragen over persoonlijke import.
Contactgegevens
Voor verdere hulp kunnen mensen rechtstreeks contact opnemen met de HSA:
- Website: www.hsa.gov.sg
- Telefoon: +65 6866 3400
- E-mail: [email protected]