Niet-goedgekeurde medicijnen invoeren in Slovenië
Medicijnen invoeren in Slovenië
Bekijk Engelse versie
Uvoz zdravil za osebno uporabo v Slovenijo po Zakonu o zdravilih (2014)
Uvoz zdravil za osebno uporabo v Republiko Slovenijo je urejen z Zakonom o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14), ki določa pogoje in postopke za uvoz zdravil, ki niso registrirana ali dostopna v Sloveniji, a so nujna za življenje posameznika.
Pogoji za uvoz neregistriranih zdravil
Posameznik lahko uvozi zdravilo za osebno uporabo, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
- Zdravilo je namenjeno za osebno uporabo: Uvoz je dovoljen le za lastne potrebe posameznika in ne za komercialne namene.
- Zdravilo ni registrirano ali dostopno v Sloveniji: Gre za zdravilo, ki ga ni mogoče pridobiti na slovenskem trgu.
- Zdravilo je nujno za življenje: Zdravilo je potrebno za zdravljenje resnega ali življenjsko ogrožajočega zdravstvenega stanja.
- Predpis zdravnika: Posameznik mora imeti veljaven recept ali potrdilo zdravnika, ki potrjuje potrebo po zdravilu.
Postopek uvoza
Za uvoz zdravila je potrebno upoštevati naslednje korake:
1. Pridobitev zdravniškega potrdila
Zdravnik specialista mora izdati potrdilo, ki vsebuje:
- Podatke o bolniku (ime, priimek, naslov).
- Podatke o zdravilu (ime, učinkovina, dozirna oblika, odmerjanje).
- Medicinsko utemeljitev potrebe po zdravilu.
2. Obravnava pri Javnem zavodu Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke(JAZMP)
Potrebno je vložiti zahtevo za uvoz zdravila pri JAZMP, ki vključuje:
- Zdravniško potrdilo.
- Izpolnjen obrazec za uvoz zdravila za osebno uporabo.
Več informacij je na voljo na uradni spletni strani JAZMP.
3. Carinske formaliteiten
Pri uvozu zdravila preko meje je potrebno carinskim organom predložiti odobritev JAZMP in ostalo dokumentacijo. Carinski organi lahko preverijo skladnost uvoza z zakonodajo.
Omejitve in izjeme
Uvoz nekaterih vrst zdravil je lahko omejen ali prepovedan, na primer zdravil, ki vsebujejo psihotropne snovi. V takih primerih je potrebno pridobiti dodatna dovoljenja.
Pomen skladnosti z zakonodajo
Neupoštevanje predpisov lahko vodi do zasega zdravila, kazni ali drugih pravnih posledic. Zato je ključnega pomena, da posameznik pred uvozom zdravila natančno preveri vse zahteve.
Sklep
Uvoz neregistriranih ali nedostopnih zdravil za osebno uporabo v Sloveniji je možen ob strogem upoštevanju zakonodaje in predpisanih postopkov. Za varno in zakonito pridobitev nujnega zdravila je priporočljivo tesno sodelovati z zdravstvenimi strokovnjaki in pristojnimi organi.
Referentie
- Zakon o zdravilih (Uradni list RS, št. 17/14)
- JAZMP - Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
- Finančna uprava Republike Slovenije - Carina
Engelse versie
Invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Slovenië volgens de geneesmiddelenwet (2014)
De invoer van geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in de Republiek Slovenië wordt geregeld door de wet inzake geneesmiddelen (Staatsblad van de RS, nr. 17/14), waarin de voorwaarden en procedures zijn vastgelegd voor de invoer van geneesmiddelen die niet zijn geregistreerd of beschikbaar zijn in Slovenië, maar die essentieel zijn voor het leven van een persoon.
Voorwaarden voor de invoer van niet-geregistreerde geneesmiddelen
Een persoon mag een geneesmiddel importeren voor persoonlijk gebruik als aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
- Het geneesmiddel is bedoeld voor persoonlijk gebruik: Invoer is alleen toegestaan voor eigen gebruik en niet voor commerciële doeleinden.
- Het geneesmiddel is niet geregistreerd of beschikbaar in Slovenië: Het geneesmiddel is niet verkrijgbaar op de Sloveense markt.
- Het geneesmiddel is levensreddend: Het geneesmiddel is nodig voor de behandeling van een ernstige of levensbedreigende gezondheidstoestand.
- Voorschrift van arts: De persoon moet een geldig recept of certificaat van een arts hebben die de behoefte aan het medicijn bevestigt.
Importprocedure
De volgende stappen moeten worden genomen om het geneesmiddel te importeren:
1. Een medische verklaring verkrijgen
Een gespecialiseerde arts moet een certificaat afgeven dat het volgende bevat:
- Patiëntgegevens (naam, achternaam, adres).
- Medicijngegevens (naam, werkzame stof, toedieningsvorm, dosering).
- Medische rechtvaardiging voor de noodzaak van het medicijn.
2. Verwerking door het Bureau voor geneesmiddelen en medische hulpmiddelen van de Republiek Slovenië(JAZMP)
Een aanvraag voor de invoer van het geneesmiddel moet worden ingediend bij JAZMP, inclusief:
- Medisch certificaat.
- Ingevuld formulier voor het importeren van medicijnen voor persoonlijk gebruik.
Meer informatie is beschikbaar op de officiële JAZMP website.
3. Douaneformaliteiten
Bij het importeren van het geneesmiddel over de grens moeten de goedkeuring van JAZMP en andere documentatie worden overlegd aan de douaneautoriteiten. De douanebeambten kunnen de naleving van de voorschriften controleren.
Beperkingen en uitzonderingen
De invoer van bepaalde soorten geneesmiddelen kan beperkt of verboden zijn, zoals geneesmiddelen die psychotrope stoffen bevatten. In dergelijke gevallen moeten aanvullende vergunningen worden verkregen.
Het belang van naleving van de wet
Het niet naleven van de voorschriften kan leiden tot inbeslagname van het medicijn, boetes of andere juridische gevolgen. Daarom is het cruciaal dat mensen alle vereisten grondig controleren voordat ze het medicijn importeren.
Conclusie
Het importeren van niet-geregistreerde of niet-beschikbare geneesmiddelen voor persoonlijk gebruik in Slovenië is mogelijk door de wetgeving en voorgeschreven procedures strikt na te leven. Om de benodigde medicijnen veilig en legaal te verkrijgen, wordt nauwe samenwerking met medische professionals en bevoegde autoriteiten aanbevolen.