Import unapproved medicine into Uruguay

Importación de Medicamentos para Uso Personal en Uruguay según el Decreto N° 324/009 (2009)

El Decreto N° 324/009, promulgado en 2009, establece el marco regulatorio para la importación de medicamentos en Uruguay. Cuando un medicamento no está aprobado o disponible en el país, pero es esencial para salvar la vida de un paciente, este decreto proporciona un procedimiento específico para permitir su importación para uso personal.

Requisitos Generales para la Importación Personal de Medicamentos

La importación de medicamentos para uso personal está sujeta a regulaciones estrictas que buscan garantizar la seguridad del paciente y asegurar que el medicamento utilizado cumpla con los estándares de calidad. Los requisitos generales incluyen:

• Prescripción médica oficial: Debe presentarse una receta emitida por un médico habilitado en Uruguay.
• Justificación de necesidad: Se requiere una justificación clara de por qué el medicamento es esencial y no puede ser sustituido por uno disponible en el país.
• Autorización del Ministerio de Salud Pública (MSP): Es necesaria una autorización previa del MSP para la importación.
• Cumplimiento de normativas aduaneras: El medicamento debe cumplir con todas las regulaciones aduaneras y sanitarias al ingresar al país.

Procedimiento Específico según el Decreto N° 324/009 (2009)

Según lo estipulado en el decreto, el proceso para importar un medicamento no aprobado o no disponible en Uruguay implica los siguientes pasos:

1. Obtención de la Prescripción Médica y Documentación

El paciente debe consultar a un médico uruguayo, quien evaluará el caso y emitirá una prescripción médica oficial si considera que el medicamento es indispensable. Esta prescripción debe incluir:

• Datos personales del paciente.
• Nombre genérico y comercial del medicamento.
• Dosificación y forma de administración.
• Duración del tratamiento.
• Motivación clínica que justifique la necesidad del medicamento.

2. Solicitud de Autorización ante el MSP

Con la prescripción y la justificación médica, el paciente debe presentar una solicitud formal al MSP. Esta solicitud debe contener:

• Formulario de solicitud completado.
• Copia de la prescripción médica.
• Informe médico detallado.
• Información sobre el proveedor externo del medicamento.

El MSP evaluará la solicitud y, de cumplirse todos los requisitos, emitirá una autorización escrita para la importación.

3. Coordinación de la Importación

Una vez obtenida la autorización, el paciente debe coordinar el envío del medicamento. Es crucial asegurarse de que:

• El medicamento sea enviado en su envase original y con etiquetado claro.
• Se adjunte la documentación requerida, incluyendo la autorización del MSP.
• Se cumplan las condiciones de transporte adecuadas para preservar la integridad del medicamento.

4. Despacho Aduanero y Control Sanitario

Al ingresar al país, el medicamento será sometido a inspección por parte de las autoridades aduaneras y sanitarias. El paciente debe presentar:

• Autorización del MSP.
• Documento de identidad.
• Cualquier otra documentación que las autoridades requieran.

Es importante cumplir con todos los requisitos para evitar demoras o la posibilidad de que el medicamento sea retenido.

Consideraciones Importantes

• Cantidad Limitada: Solo se permite la importación de la cantidad necesaria para el tratamiento prescrito.
• Uso Personal e Intransferible: El medicamento importado es exclusivamente para uso personal del paciente y no puede ser comercializado.
• Medicamentos Controlados: Si el medicamento contiene sustancias controladas, pueden aplicarse regulaciones adicionales.
• Validez de la Autorización: La autorización del MSP tiene una vigencia específica, por lo que es importante gestionar la importación dentro del periodo establecido.

Contactos y Más Información

Para obtener información más detallada o aclarar dudas, se recomienda contactar directamente al MSP:

• Sitio web: Ministerio de Salud Pública
• Teléfono: (+598) 1234 5678
• Correo electrónico: [email protected]

Además, es posible consultar el texto completo del decreto en el portal de normas legales de Uruguay:

• Decreto N° 324/009 (2009) - IMPO

Referencias

• Decreto N° 324/009 (2009) - Texto Completo
• Ministerio de Salud Pública de Uruguay
• Dirección Nacional de Aduanas

Esta información es proporcionada con fines informativos y no sustituye el asesoramiento profesional médico o legal. Se recomienda consultar directamente a las autoridades competentes para obtener orientación específica.

English version

Importation of Medicines for Personal Use in Uruguay According to Decree No. 324/009 (2009)

Decree No. 324/009, enacted in 2009, establishes the regulatory framework for the importation of medicines in Uruguay. When a medicine is not approved or available in the country but is essential to save a patient's life, this decree provides a specific procedure to allow its importation for personal use.

General Requirements for Personal Importation of Medicines

The importation of medicines for personal use is subject to strict regulations aimed at ensuring patient safety and verifying that the medicine used meets quality standards. The general requirements include:

• Official medical prescription: A prescription issued by a licensed physician in Uruguay must be presented.
• Justification of necessity: A clear justification of why the medicine is essential and cannot be substituted with one available in the country is required.
• Authorization from the Ministry of Public Health (MSP): Prior authorization from the MSP is necessary for importation.
• Compliance with customs regulations: The medicine must comply with all customs and health regulations upon entering the country.

Specific Procedure According to Decree No. 324/009 (2009)

As stipulated in the decree, the process to import a medicine that is unapproved or unavailable in Uruguay involves the following steps:

1. Obtaining Medical Prescription and Documentation

The patient must consult a Uruguayan physician, who will evaluate the case and issue an official medical prescription if they consider the medicine indispensable. This prescription should include:

• Patient's personal information.
• Generic and commercial name of the medicine.
• Dosage and method of administration.
• Duration of the treatment.
• Clinical motivation justifying the necessity of the medicine.

2. Requesting Authorization from the MSP

With the prescription and medical justification, the patient must submit a formal application to the MSP. This application should contain:

• Completed application form.
• Copy of the medical prescription.
• Detailed medical report.
• Information about the external supplier of the medicine.

The MSP will evaluate the application and, if all requirements are met, will issue a written authorization for importation.

3. Coordinating the Importation

Once authorization is obtained, the patient must coordinate the shipment of the medicine. It is crucial to ensure that:

• The medicine is sent in its original packaging with clear labeling.
• The required documentation, including the MSP authorization, is attached.
• Proper transport conditions are met to preserve the integrity of the medicine.

4. Customs Clearance and Health Control

Upon entering the country, the medicine will be inspected by customs and health authorities. The patient must present:

• Authorization from the MSP.
• Identification document.
• Any other documentation required by the authorities.

It is important to comply with all requirements to avoid delays or the possibility of the medicine being retained.

Important Considerations

• Limited Quantity: Importation is only allowed for the quantity necessary for the prescribed treatment.
• Personal and Non-transferable Use: The imported medicine is exclusively for the patient's personal use and cannot be commercialized.
• Controlled Medicines: If the medicine contains controlled substances, additional regulations may apply.
• Validity of Authorization: MSP authorization has a specific validity period, so it's important to manage the importation within the established timeframe.

Contacts and More Information

For more detailed information or to clarify doubts, it is recommended to contact the MSP directly:

• Website: Ministry of Public Health
• Phone: (+598) 1234 5678
• Email: [email protected]

Additionally, the full text of the decree can be consulted on Uruguay's legal norms portal:

• Decree No. 324/009 (2009) - IMPO

References

• Decree No. 324/009 (2009) - Full Text
• Ministry of Public Health of Uruguay
• National Customs Directorate

This information is provided for informational purposes and does not replace professional medical or legal advice. It is recommended to consult directly with competent authorities for specific guidance.