Hoe krijg je toegang tot Leqembi voordat het in de hele EU beschikbaar is?
Laatst bijgewerkt: 19 november 2024
U kunt legaal toegang krijgen tot nieuwe geneesmiddelen, zelfs als ze niet zijn goedgekeurd in uw land.
Leer hoeNa de versnelde goedkeuring in de VS in januari 2023 is Leqembi (lecanemab) een veelbesproken behandeling in de Alzheimerwereld. De goedkeuring van Leqembi in de EU heeft lang op zich laten wachten, maar in november 2024 kondigde het CHMP een positieve aanbeveling voor het geneesmiddel aan. Dit gezegd hebbende, zullen patiënten in de hele EU niet onmiddellijk toegang krijgen tot lecanemab. Totdat de EMA-goedkeuring officieel wordt en elke individuele EU-lidstaat het lokaal lanceert, kunnen patiënten een paar maanden tot een paar jaar wachten.
Maar wat als je niet kunt wachten? In dit artikel kijken we naar de legale opties die je hebt om toegang te krijgen tot Leqembi voordat het beschikbaar is in Europa.
Goedkeuring van Leqembi in de EU: Wat is de huidige status?
In januari 2023 diende de fabrikant van Leqembi, Eisai, de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) [3]. De aanvraag werd beoordeeld tot juli 2024, toen het EMA de aanvraag in eerste instantie afwees. In de tussentijd keurde de MHRA in het Verenigd Koninkrijk lecanemab goed voor gebruik bij Alzheimer in een vroeg stadium. Wellicht geïnspireerd door de beslissing van het VK, en na een herbeoordeling op verzoek van de fabrikant van Leqembi, kondigde de EMA in november 2024 aan dat het lecanemab zal goedkeuren voor gebruik bij patiënten met Alzheimer in een vroeg stadium.
Reacties van de medische gemeenschap op Leqembi
De reactie van de medische gemeenschap in Europa op Leqembi was vergelijkbaar met die van hun collega's in de VS.
Kort nadat de FDA Leqembi versneld goedkeurde, publiceerden Amerikaanse onderzoekers een open brief om hun bezorgdheid over het geneesmiddel te uiten [1]. De belangrijkste zorg die ze uitten, had te maken met de mogelijke bijwerkingen van Leqembi. Volgens hen worden de risico's mogelijk niet gerechtvaardigd door de werkzaamheid van het geneesmiddel, die ze "lager dan wat als klinisch zinvol wordt beschouwd" noemden [ 1].
Europese neurologen en medische professionals hebben vergelijkbare zorgen geuit [4]. Bijkomende overwegingen binnen de EU waren de hoge kosten van het medicijn en de aanzienlijke middelen voor de gezondheidszorg die nodig zijn voor toediening en monitoring van de patiënt [4].
Volledige goedkeuring door de FDA
Hoewel deze bezorgdheid een brede discussie veroorzaakte in de Alzheimergemeenschap, kreeg Leqembi unanieme steun voor volledige goedkeuring in de VS, die kort daarna een feit werd [5]. Het hoofd van het Office of Neuroscience van het bureau, Teresa Buracchio, heeft bevestigd dat de FDA het voordeel van Leqembi ziet als "klinisch zinvol". Volgens Buracchio ligt de waarde van het medicijn in het verlengen van de tijd die een patiënt doorbrengt in de vroege, minder ernstige fase van de ziekte van Alzheimer [5].
Hoewel dit positief nieuws is en waarschijnlijk een factor is geweest in de goedkeuring van lecanemab door de EMA, is het een feit dat het medicijn nog niet beschikbaar is in Europa. Voor patiënten met cognitieve stoornissen die de behandeling nu nodig hebben, zijn er enkele opties om het wachten te vermijden.
Manieren om veilig toegang te krijgen tot Leqembi voordat het beschikbaar is in Europa
Bent u een vroege Alzheimerpatiënt? Als uw arts van mening is dat u baat zou kunnen hebben bij een behandeling met Leqembi, hoeft u misschien niet te wachten tot Leqembi in uw land beschikbaar komt. In plaats daarvan kunnen uw arts en u overwegen om deel te nemen aan een klinische studie met Leqembi. Of het geneesmiddel te kopen en te gebruiken op individuele basis.
Toegang tot Leqembi via een klinische proef
Een manier om toegang te krijgen tot Leqembi (lecanemab), of andere geneesmiddelen die nog niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in uw land, is door u in te schrijven voor een klinische studie. Dit is vaak makkelijker gezegd dan gedaan, omdat u en uw arts een trial moeten vinden die op dit moment deelnemers werft in uw land. Je moet ook voldoen aan de toelatingscriteria. Voor dit alles hebt u de steun van uw behandelend arts nodig.
Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met zoeken naar lopende klinische onderzoeken naar Leqembi (lecanemab):
- ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan ook open voor internationale deelnemers. Een voorbeeld is de AHEAD 3-45 klinische studie met Leqembi. Het is in de VS, maar staat ook open voor patiënten in het VK, Zweden, Spanje, Australië en andere landen [6].
- EUClinicaltrials.eu: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor die onderzoeken kun je terecht in het EU Clinical Trials Register.
- myTomorrows: Deze organisatie ondersteunt patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.
Koop Leqembi op individuele naam van de patiënt
In de meeste landen mogen patiënten legaal geneesmiddelen kopen en importeren die hun levenskwaliteit kunnen verbeteren of levensbedreigende aandoeningen kunnen behandelen. Als je toegang wilt krijgen tot Leqembi voordat het beschikbaar is in Europa, kan dit een optie zijn voor jou en je arts.
De verordening die dit mogelijk maakt staat bekend als de verordening betreffende de invoer van individuele patiënten op naam. De specifieke administratieve vereisten kunnen per land verschillen. In alle gevallen moet echter aan deze criteria worden voldaan:
- Het geneesmiddel in kwestie is goedgekeurd voor de markt in een ander land en is (nog) niet goedgekeurd of beschikbaar in het land van de patiënt;
- Er is geen alternatief op de lokale markt;
- Het medicijn is voor persoonlijk gebruik;
- De patiënt heeft een voorschriftbrief van zijn behandelend arts;
- De arts neemt de verantwoordelijkheid voor de behandeling. Dit kan van land tot land verschillende documentatie vereisen.
Wil je gebruik maken van de Individuele Patiënten Invoerregeling om Leqembi te krijgen voordat het algemeen verkrijgbaar is? Dan moet je eerst je behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.
Heb je al een recept? Ons team kan je helpen Leqembi voor je te vinden. Wij zijn gespecialiseerd in het sourcen en leveren van medicijnen die nog niet zijn goedgekeurd waar je woont over de hele wereld op een Named-Patient basis. Neem contact met ons op voor meer informatie.
Laatste gedachten over toegang tot Leqembi voordat het beschikbaar is in Europa
Voor elke patiënt die geconfronteerd wordt met cognitieve achteruitgang, kan de mogelijkheid om de progressie van de ziekte uit te stellen van onschatbare waarde zijn.
Goedkeuringsprocessen voor Leqembi in Europa en elders verlopen traag. En goedkeuring krijgen is niet het laatste stadium. Snellere toegang kan aantrekkelijk lijken. Er zijn echter ook ernstige bijwerkingen van Leqembi waarover je je moet laten informeren door je arts. Als jij en je arts na goed geïnformeerd te zijn besluiten om te proberen toegang tot het medicijn te krijgen, zijn er altijd opties.
Neem contact op met ons team voor hulp. Of je nu een klinische trial wilt onderzoeken of Leqembi op naam wilt kopen, het is heel belangrijk dat je arts aan boord is. Bekijk meer van onze artikelen voor hulpbronnen in gesprekken met je behandelend arts.
