Hoe te navigeren Blenrepterugtrekking van de EU- en VS-markten

Ooit werd het beschouwd als een "eerste in zijn soort" behandeling voor zwaar voorbehandelde patiënten met multipel myeloom. Maar 2023 en 2024 zijn niet geweest Blenrep's beste jaren ¹. Na een eerste versnelde goedkeuring door de FDA en een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen door het EMA, werd het geneesmiddel in 2024 zowel in de VS als in de EU van de markt gehaald ^2,3.

Wat betekent BlenrepWat betekent de ontwenning voor u als patiënt? Wat zijn enkele van uw alternatieven, en zou kunnen Blenrep Een comeback maken als combinatietherapie? Dit is wat u moet weten.

Waarom was Blenrep van de markt gehaald?

Blenrep (belantamab mafodotin) werd in de EU en de VS van de markt gehaald nadat een bevestigende fase 3-studie (DREAMM-3) de voordelen ervan niet kon bevestigen. Meer in het bijzonder toonden de onderzoeksgegevens niet aan dat Blenrep was effectiever dan standaardbehandelingen bij het verlengen van progressievrije overleving ⁴.

Is Blenrep nog steeds beschikbaar in het VK?

Sinds de Brexit is het VK niet meer rechtstreeks gebonden aan de goedkeurings- of terugtrekkingsbesluiten van het EMA. Volgens de website van de MHRA is het vanaf augustus 2024 zogezegd: Blenrep is nog steeds goedgekeurd voor gebruik als monotherapie in het VK ⁶. Er is echter een herbeoordeling van de Britse goedkeuring van het geneesmiddel aan de gang ⁷.

Voorlopig hebben patiënten in het VK mogelijk nog toegang tot Blenrep. Het geneesmiddel is echter niet beschikbaar op de NHS, volgens de ontwerprichtlijnen van NICE. Tegen de beslissing van NICE is beroep aangetekend. Een herevaluatie is momenteel echter gepauzeerd totdat de MHRA beslist over het lot van Blenrep's goedkeuring in het Verenigd Koninkrijk.

Is Blenrep gewaagd?

Zoals met elk geneesmiddel, kunnen er nadelige effecten zijn die verband houden met Blenrep. Sommigen van hen, hoewel zeldzaam, kunnen behoorlijk ernstig zijn - inclusief oogproblemen ⁵.

Echter BlenrepDe intrekking ervan hield geen verband met de mogelijke nadelige effecten ervan. Het besluit om het van de markt te halen was het gevolg van onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van het geneesmiddel.

Wil Blenrep weer beschikbaar zijn?

Alhoewel BlenrepDe goedkeuring is ingetrokken in de VS en de EU, dat geldt alleen voor het gebruik ervan als monotherapie.

Resultaten van de Fase 3 DREAMM-7 studie toonden aan dat Blenrep, in combinatie met Velcade en dexamethason, kan het risico op ziekteprogressie of overlijden met 59% verlagen. Dit in vergelijking met Darzalex in dezelfde combinaties ⁸.

In de fase 3 DREAMM-8 studie, Blenrep in combinatie met Pomylast en dexamethason verlaagde het risico op kankerprogressie of overlijden met 48%. Nogmaals, dit was in vergelijking met Velcade in dezelfde combinaties ⁸.

Deze resultaten zijn de basis geweest voor een nieuwe EMA-goedkeuringsaanvraag, dit keer voor Blenrep als onderdeel van een combinatietherapie. De aanvraag is momenteel in behandeling en er moet medio 2025 een beslissing worden genomen ⁹. Als het EMA Blenrep weer groen licht krijgt, zou het voor eind 2025 weer beschikbaar moeten zijn (althans op sommige Europese markten).

Blenrep Alternatieven om met uw arts te bespreken

Blenrep's terugtrekking van de EU- en VS-markten heeft ertoe geleid dat patiënten zoals u behoefte hebben aan alternatieve behandelingsopties.

Alleen uw arts is bevoegd om de juiste te kiezen Blenrep alternatief in uw geval. Hier bieden we alleen een shortlist van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor multipel myeloom, die u misschien met uw arts wilt bespreken:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli is een geneesmiddel voor zwaar voorbehandeld multipel myeloom dat is teruggekeerd na ten minste vier rondes van systemische therapie. Het is goedgekeurd door de FDA en de EMA. Is Tecvayli niet beschikbaar in uw land? Neem contact op met ons team voor hulp bij het openen ervan.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Net als Tecvayli is dit geneesmiddel bedoeld voor volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom, na ten minste vier behandelingsrondes. Het is goedgekeurd door de FDA en de EMA. Neem contact op met ons team als u hulp nodig heeft om toegang te krijgen in andere landen.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio is bedoeld voor volwassenen met recidiverend of refractair multipel myeloom, na ten minste vier behandelingsrondes. Net als Tecvayli en Talvey is het goedgekeurd door de FDA en het EMA. Neem contact op met ons team om het elders te openen.

• Aphexda (motixafortide): Geïndiceerd in combinatie met filgrastim, helpt Aphexda hematopoëtische stamcellen te mobiliseren naar het perifere bloed voor verzameling en transplantatie. Aphexda is op dit moment alleen goedgekeurd in de USA. We kunnen u echter helpen er overal toegang toe te krijgen als het is voorgeschreven door uw arts.

   

Heb je nog steeds toegang Blenrep na de terugtrekking?

Als u bent behandeld met Blenrep en gunstige resultaten had, bent u misschien niet geïnteresseerd in Adakveo Alternatieven. In plaats daarvan vraagt u zich waarschijnlijk af of u belantamab mafodotin nog steeds kunt kopen nadat het van de markt is gehaald.

Het goede nieuws is dat u dat kunt, zolang uw arts van mening blijft dat Blenrep is de juiste behandeling voor u.

Wanneer een geneesmiddel niet is goedgekeurd in het land van een patiënt, of als het is goedgekeurd maar niet beschikbaar, kunt u het openen via de Named Patient Import-verordening.

Everyone.org is gespecialiseerd in het helpen van mensen om toegang te krijgen tot de nieuwste geneesmiddelen via deze regeling. Als u een recept hebt van uw behandelend arts voor Blenrep (belantamab mafodotin) en u wilt dat wij u helpen om onmiddellijk toegang te krijgen tot het geneesmiddel, neem dan contact met ons op.

Referenties:

1. Klap na 'first-of-its-kind treatment' teruggeslagen door NICE. Myeloma UK, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
2. Intrekking van Blenrep van de Amerikaanse markt. Internationale Myeloom Stichting, 23 november 2022.
3. EMA beveelt aan de vergunning voor geneesmiddelen voor multipel myeloom niet te verlengen Blenrep. Europees Geneesmiddelenbureau, 15 september 2023.
4. GSK geeft een update over Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) Vergunning voor het in de handel brengen in de VS. GSK, 22 november 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Kosten, bijwerkingen, hoe het werkt en meer. MedicalNewsToday, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
6. Registratie van weeskinderen. GOV.UK, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
7. Projectinformatie | Belantamab mafodotin voor de behandeling van recidief of refractair multipel myeloom na 4 of meer behandelingen [ID2701] | Richtlijn. NICE, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
8. Liu, Angus. Van terugtrekking uit de markt tot piekverkopen van £ 3 miljard: GSK droomt groots voor myeloom ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 juni 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) combinaties in multipel myeloom aanvraag geaccepteerd voor beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau. GSK, 19 juli 2024.