Fruquintinib EMA-goedkeuring: Wanneer komt het en wat te doen in de tussentijd?

Tot nu toe is 2023 een goed jaar geweest op het gebied van de behandeling van darmkanker. Vooral na meer dan een decennium zonder nieuwe behandelingsopties voor patiënten zonder biomarker. Fruzaqla (fruquintinib) verandert dat door goedkeuring te krijgen in de VS als behandeling voor gevorderde dikkedarmkanker ¹. Van Fruzaqla, een oraal geneesmiddel zonder chemotherapie, wordt verwacht dat het overlevingsvoordelen biedt voor patiënten ondanks behandeling met eerdere therapieën ⁴.  

Goedkeuring door de FDA betekent echter niet veel voor patiënten in Europa, aangezien de EMA-goedkeuring van fruquintinib nog geen feit is.

Hier vindt u alles wat u moet weten over de goedkeuring van fruquintinib in Europa en het Verenigd Koninkrijk. Inclusief alle mogelijkheden om toegang te krijgen tot het geneesmiddel voordat het lokaal beschikbaar is. 

Waar wordt fruquintinib voor gebruikt?

Fruzaqla (fruquintinib) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met uitgezaaide colorectale kanker, die zijn behandeld met chemotherapie, een anti-VEGF-therapie en een anti-EGFR-therapie (indien van toepassing) ². Fruzaqla (fruquintinib) is geïndiceerd voor volwassen patiënten met uitgezaaide colorectale kanker.

Fruquintinib is een selectieve orale remmer. Het richt zich op bepaalde eiwitten (VEGFR -1, -2 en -3) die een rol spelen bij de groei van bloedvaten in tumoren en blokkeert deze. Hierdoor helpt fruquintinib tumoren te voorkomen dat ze de bloedtoevoer krijgen die ze nodig hebben om te groeien.

Fruzaqla is zeer selectief gemaakt, wat betekent dat het voornamelijk de beoogde doelen treft en niet veel anders. Hierdoor kunnen patiënten een hogere dosis nemen en kan het samen met andere oncologische behandelingen worden gebruikt ³. 

Fruquintinib EMA-goedkeuring: Wat is de status?

In juni 2023 heeft de EMA een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Fruzaqla (fruquintinib) ⁵ geaccepteerd. De aanvraag wordt momenteel beoordeeld, wat tot 210 dagen in beslag kan nemen. Als de beoordeling resulteert in een positieve aanbeveling, zou de EMA-goedkeuring van fruquintinib binnen 67 dagen na ontvangst van het positieve advies van de CHMP een feit moeten zijn ⁶. 

Met andere woorden, de vroegste tijdlijn voor goedkeuring van fruquintinib in Europa is april 2024. 

Wanneer zal fruquintinib beschikbaar zijn in Europa?

Als fruquintinib in april 2024 door de EMA wordt goedgekeurd, betekent dat helaas niet dat het meteen beschikbaar is voor patiënten. Voordat het zover is, moeten de lokale gezondheidsautoriteiten prijsonderhandelingen voeren met de fabrikant en een beslissing nemen over de dekking door de lokale ziektekostenverzekering. Deze processen nemen in elke lidstaat een andere hoeveelheid tijd in beslag. 

Gemiddeld duurt het 545 dagen na goedkeuring door de EMA voordat nieuwe oncologische behandelingen beschikbaar zijn op de EU-markt. Deze tijdlijn verschilt enorm per land, van 100 dagen in Duitsland tot 964 dagen in Roemenië ⁷.

In wezen betekent dit dat fruquintinib tot ten minste de tweede helft van 2024 niet beschikbaar zal zijn in de EU.

Fruzaqla kopen

Wanneer is fruquintinib beschikbaar in het Verenigd Koninkrijk?

Fruquintinib is momenteel ook niet goedgekeurd door de MHRA in het Verenigd Koninkrijk. Een evaluatie door NICE is gestart. Dit zal bepalen of fruquintinib beschikbaar zal zijn op de NHS. Er is echter geen tijdlijn gegeven voor de uitkomst van de evaluatie ⁸. 

Als de aanbeveling van NICE positief is, zou fruquintinib gemiddeld binnen 3 maanden beschikbaar moeten zijn op de NHS ⁹. Dat is in de veronderstelling dat de goedkeuring van de MHRA in de tussentijd een feit is.

Manieren om veilig toegang te krijgen tot Fruzaqla (fruquintinib) voordat het door de EMA is goedgekeurd

Als je een patiënt bent met gevorderde dikkedarmkanker, is het misschien geen optie om meer dan een jaar te wachten tot fruquintinib voor jou beschikbaar komt. Het goede nieuws is dat je niet hoeft te wachten. 

Je hebt twee mogelijkheden om Fruzaqla te gebruiken voordat het is goedgekeurd in Europa en het Verenigd Koninkrijk. De ene is meedoen aan een klinisch onderzoek. De andere is om fruquintinib kopen meteen kopen als individuele patiënt op naam.

Doe mee aan een klinisch onderzoek met fruquintinib

Om snel toegang te krijgen tot Fruzaqla kun je proberen deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek. Het kan moeilijk zijn om er een te vinden, maar het is mogelijk. Om deel te kunnen nemen aan een klinische trial, moet je voldoen aan de toelatingscriteria. Je hebt ook de steun van je behandelend arts nodig.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met zoeken naar lopende klinische onderzoeken met fruquintinib:

• Klinische proeven.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Op dit moment zijn er meerdere onderzoeken met fruquintinib die nog niet zijn begonnen met het werven van deelnemers en waarvan de locatie nog niet bekend is. Het kan de moeite waard zijn om deze in de gaten te houden.
• EUClinischeonderzoeken.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU-register van klinische proeven.
• myTomorrows: Deze organisatie ondersteunt patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

 Koop fruquintinib als individuele patiënt op naam

In de meeste landen mogen patiënten legaal medicijnen kopen en importeren die hun leven kunnen verbeteren of levensbedreigende aandoeningen kunnen aanpakken. Vooral als deze medicijnen lokaal nog niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn.

Als je fruquintinib wilt gebruiken voordat het door de EMA of MHRA is goedgekeurd, is dit misschien een optie voor jou en je arts.

De verordening die dit mogelijk maakt, staat bekend als de verordening voor de invoer van individuele patiënten op naam. Onder deze regeling kunnen patiënten een medicijn importeren dat nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in hun land als:

• het elders is goedgekeurd;
  
• er geen lokale alternatieven zijn, en
  
• het is voor persoonlijk gebruik.

Dit proces vereist een recept van de behandelend arts van de patiënt. De arts is verantwoordelijk voor de behandeling. Per land kunnen de specifieke documentatievereisten verschillen.

Wil je de invoerregeling voor individuele patiënten gebruiken om fruquintinib te krijgen voordat het in Europa of het VK is goedgekeurd? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept.

Heb je al een recept? Ons team kan je direct helpen bij het kopen van fruquintinib.

Neem contact op over Fruzaqla kopen

Referenties:

1. FDA-goedkeuring van Fruquintinib breidt behandelingsopties voor latere lijnen in mCRC uit. OncLive, 17 november 2023.
2. Referentie ID: 5275059. Accessdata.fda.gov, geraadpleegd op 21 november 2023.
3. Nieuwe behandeling voor darmkanker goedgekeurd in de VS Takeda, 8 november 2023.
4. Mauro, Gina. FDA keurt Fruquintinib goed voor uitgezaaide colorectale kanker. OncLive, 8 november 2023.
5. Geneesmiddelen voor menselijk gebruik in beoordeling. Europees Geneesmiddelenbureau, geraadpleegd op 21 november 2023.
6. EU-handelsvergunning aanvragen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Europees Geneesmiddelenbureau, geraadpleegd op 21 november 2023.
7. EFPIA Patiënten W.A.I.T. Indicator 2021 enquête. EFPIA, geraadpleegd op 21 november 2023.
8. Projectinformatie | Fruquintinib voor eerder behandelde uitgezaaide dikkedarmkanker ID6274 | Richtlijn. NICE, geraadpleegd op 21 november 2023.
9. Ewbank, Leo. Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de Engelse NHS. The King's Fund, 28 oktober 2020.