Hoe de terugtrekking van Blenrep uit de EU en de VS te begeleiden

Ooit werd het beschouwd als een "first-of-its-kind" behandeling voor zwaar voorbehandelde multipel myeloompatiënten. Maar 2023 en 2024 waren niet de beste jaren van Blenrep ¹. Na een eerste versnelde goedkeuring door de FDA en een voorwaardelijke vergunning van de EMA, werd het medicijn in 2024 zowel in de VS als in de EU van de markt gehaald ^2,3.

Wat betekent de terugtrekking van Blenrep voor jou als patiënt? Wat zijn alternatieven en zou Blenrep een comeback kunnen maken als combinatietherapie? Dit is wat je moet weten.

Waarom is Blenrep van de markt gehaald?

Blenrep (belantamab mafodotin) werd uit de handel genomen in de EU en de VS nadat een bevestigende fase 3-studie (DREAMM-3) de voordelen ervan niet kon bevestigen. Meer specifiek toonden de onderzoeksgegevens niet aan dat Blenrep effectiever was dan standaardbehandelingen in het verlengen van de progressievrije overleving ⁴.

Is Blenrep nog steeds verkrijgbaar in het Verenigd Koninkrijk?

Sinds Brexit is het VK niet direct gebonden aan de goedkeurings- of intrekkingsbesluiten van het EMA. Volgens de website van de MHRA is Blenrep vanaf augustus 2024 nog steeds geautoriseerd voor gebruik als monotherapie in het VK ⁶. Er wordt echter gewerkt aan een herbeoordeling van de Britse goedkeuring van het geneesmiddel ⁷.

Voorlopig kunnen patiënten in het Verenigd Koninkrijk nog steeds toegang krijgen tot Blenrep. Het medicijn is echter niet beschikbaar op de NHS, volgens de ontwerprichtlijn van NICE. Tegen de beslissing van NICE is beroep aangetekend. Een herevaluatie wordt momenteel echter gepauzeerd totdat de MHRA een besluit neemt over het lot van de goedkeuring van Blenrep in het VK.

Is Blenrep gevaarlijk?

Zoals bij elk geneesmiddel kunnen er bijwerkingen optreden bij Blenrep. Sommige daarvan, hoewel zeldzaam, kunnen vrij ernstig zijn - waaronder oogproblemen ⁵.

De terugtrekking van Blenrep was echter niet gerelateerd aan de mogelijke bijwerkingen. De beslissing om het van de markt te halen was het gevolg van onvoldoende bewijs voor de werkzaamheid van het medicijn.

Zal Blenrep weer beschikbaar zijn?

Hoewel de goedkeuring van Blenrep in de VS en de EU is ingetrokken, geldt dat alleen voor het gebruik als monotherapie.

Resultaten van de fase 3-studie DREAMM-7 toonden aan dat Blenrep, in combinatie met Velcade en dexamethason, het risico op ziekteprogressie of overlijden met 59% kan verlagen. Dit is in vergelijking met Darzalex in dezelfde combinaties ⁸.

In de fase 3-studie DREAMM-8 verlaagde Blenrep in combinatie met Pomylast en dexamethason het risico op kankerprogressie of overlijden met 48%. Ook dit was in vergelijking met Velcade in dezelfde combinaties ⁸.

Deze resultaten vormden de basis voor een nieuwe goedkeuringsaanvraag van de EMA, dit keer voor Blenrep als onderdeel van een combinatietherapie. De aanvraag wordt momenteel beoordeeld en een beslissing zou medio 2025 genomen moeten worden ⁹. Als de EMA Blenrep opnieuw groen licht geeft, zou het voor het einde van 2025 weer beschikbaar moeten zijn (in ieder geval op sommige Europese markten).

Blenrep alternatieven om te bespreken met je arts

Door de terugtrekking van Blenrep uit de EU en de VS hebben patiënten zoals u alternatieve behandelingsmogelijkheden nodig.

Alleen je arts is bevoegd om in jouw geval het juiste alternatief voor Blenrep te kiezen. Hier bieden we gewoon een korte lijst van goedgekeurde geneesmiddelen voor multipel myeloom, die je misschien met je arts wilt bespreken:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli is een geneesmiddel voor zwaar voorbehandeld multipel myeloom dat is teruggekeerd na ten minste vier rondes systemische therapie. Het is goedgekeurd door de FDA en de EMA. Is Tecvayli niet beschikbaar in uw land? Neem contact op met ons team voor hulp bij het verkrijgen van toegang.

• Talvey (talquetamab-tgvs): Net als Tecvayli is dit geneesmiddel bedoeld voor volwassenen met recidief of refractair multipel myeloom, na ten minste vier behandelingsrondes. Het is goedgekeurd door de FDA en de EMA. Neem contact op met ons team als u hulp nodig hebt om er in andere landen toegang toe te krijgen.

• Elrexfio (elranatamab-bcmm): Elrexfio is bedoeld voor volwassenen met recidief of refractair multipel myeloom, na ten minste vier behandelingsronden. Net als Tecvayli en Talvey is het goedgekeurd door de FDA en de EMA. Neem contact op met ons team om er elders toegang toe te krijgen.

• Aphexda (motixafortide): Aphexda is geïndiceerd in combinatie met filgrastim en helpt hematopoëtische stamcellen te mobiliseren naar het perifere bloed voor afname en transplantatie. Aphexda is op dit moment alleen goedgekeurd in de Verenigde Staten. We kunnen je echter overal helpen als je arts het je voorschrijft.

   

Heb je nog steeds toegang tot Blenrep na de terugtrekking?

Als je behandeld bent met Blenrep en goede resultaten hebt behaald, ben je misschien niet geïnteresseerd in Adakveo . In plaats daarvan vraagt u zich waarschijnlijk af of u belantamab mafodotin nog kunt kopen nadat het van de markt is gehaald.

Het goede nieuws is dat dit kan, zolang je arts van mening blijft dat Blenrep de juiste behandeling voor je is.

Als een geneesmiddel niet is goedgekeurd in het land van een patiënt, of als het wel is goedgekeurd maar niet beschikbaar is, kunt u er toegang toe krijgen via de invoerregeling voor patiënten op naam.

Everyone.org is gespecialiseerd in het helpen van mensen om toegang te krijgen tot de nieuwste medicijnen via deze regeling. Als u een recept van uw behandelend arts heeft voor Blenrep (belantamab mafodotin) en u wilt dat wij u helpen onmiddellijk toegang te krijgen tot het geneesmiddel, neem dan contact met ons op.

Referenties:

1. Klap na 'eerste behandeling in haar soort' teruggefloten door NICE. Myeloma UK, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
2. Terugtrekking van Blenrep van de Amerikaanse markt. Internationale Myeloom Stichting, 23 november 2022.
3. EMA adviseert autorisatie van multipel myeloom geneesmiddel Blenrep niet te verlengen. Europees Geneesmiddelenbureau, 15 september 2023.
4. GSK geeft een update over Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) Amerikaanse handelsvergunning. GSK, 22 november 2022.
5. Nguyen, Victor. Blenrep: Kosten, bijwerkingen, hoe het werkt en meer. MedicalNewsToday, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
6. Wezenregister. GOV.UK, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
7. Projectinformatie | Belantamab mafodotin voor de behandeling van recidief of refractair multipel myeloom na 4 of meer behandelingen [ID2701] | Richtlijn. NICE, geraadpleegd op 27 augustus 2024.
8. Liu, Angus. Van het terugtrekken van de markt terug naar een piekomzet van £3B: GSK droomt groots voor myeloom ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 juni 2024.
9. Blenrep (belantamab mafodotin) combinaties in multipel myeloom aanvraag geaccepteerd voor beoordeling door het Europees Geneesmiddelenbureau. GSK, 19 juli 2024.