EMA-goedkeuring voor Capivasertib: Wanneer komt het en wat te doen in de tussentijd?

In de afgelopen jaren is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de behandeling van HR-positieve, HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker. Waaronder de goedkeuring van medicijnen zoals Kisqali ( ribociclib), Piqray (apelisib), en Ibrance ( palbociclib). Deze behandelingen kunnen uiteindelijk echter leiden tot resistentie. De recente goedkeuring van Truqap (capivasertib) biedt hoop voor borstkankerpatiënten die op zoek zijn naar alternatieve opties.

Op dit moment is Truqap alleen goedgekeurd in de Verenigde Staten, waardoor veel borstkankerpatiënten in Europa en het Verenigd Koninkrijk willen weten wanneer het voor hen beschikbaar zal zijn. Hier is alles wat je moet weten over de EMA-goedkeuringsstatus van capivasertib en de MHRA-goedkeuringsvooruitzichten.

Waar wordt capivasertib voor gebruikt?

Truqap (capivasertib) wordt voorgeschreven in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van volwassenen bij wie HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker is vastgesteld en die specifieke genetische veranderingen in PIK3CA/AKT1/PTEN ¹ vertonen. Het actieve ingrediënt van Capivasertib richt zich tegen het AKT-eiwit, dat cruciaal is voor de groei van kankercellen. Door de activiteit van AKT te remmen, probeert capivasertib de tumorgroei te vertragen ².

Bovendien wordt capivasertib onderzocht voor mogelijke toepassingen bij verschillende andere kankers. Deze omvatten prostaatkanker, B-cel non-Hodgkin lymfomen, multipel myeloom, gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker, HER2-positieve borstkanker, endometriumkanker, niet-kleincellige longkanker en meer ³. De rol van dit geneesmiddel bij de behandeling van kanker zal duidelijker worden naarmate er meer onderzoek en klinische onderzoeksgegevens beschikbaar komen.

Capivasertib EMA-goedkeuring: Wat is de status?

Vanaf februari 2024 is Truqap (capivasertib) nog niet goedgekeurd door het EMA. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is in behandeling sinds 18 mei 2023. Normaliter worden aanvragen binnen 210 dagen beoordeeld, wat betekent dat het CHMP waarschijnlijk begin 2024 zijn mening zal geven. Indien positief, zou de EMA-goedkeuring van capivasertib binnen 67 dagen daarna officieel moeten worden.

Is capivasertib goedgekeurd in het VK?

Capivasertib is momenteel niet goedgekeurd in het VK. Er is geen tijdlijnindicatie voor de beoordeling van het geneesmiddel door de MHRA of NICE. Dit betekent dat patiënten met borstkanker in het VK in de nabije toekomst problemen kunnen ondervinden om toegang te krijgen tot Truqap.

Hoe veilig toegang krijgen tot capivasertib vóór de goedkeuring door de EMA

De afwezigheid van EMA goedkeuring voor capivasertib hoeft geen lange wachttijd te betekenen voor patiënten in Europa of het VK. Er bestaan veilige alternatieven om toegang te krijgen tot capivasertib vóór de lokale goedkeuring.

Eén optie is om een klinische studie met capivasertib te vinden en eraan deel te nemen. De andere optie is om capivasertib onmiddellijk te kopen als individuele patiënt op naam.

Doe mee aan een klinische studie met capivasertib

Om snel toegang te krijgen tot capivasertib in Europa of het VK kun je proberen deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek. Het kan wat moeite kosten om er een te vinden, maar het is mogelijk. Om deel te nemen aan een klinische studie, moet u voldoen aan de toelatingscriteria. Je hebt ook de steun van je behandelend arts nodig om mee te kunnen doen. In alle gevallen moet je je ervan bewust zijn dat je in het onderzoek in een placebogroep terecht kunt komen.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met het zoeken naar lopende klinische onderzoeken met capivasertib:

• ClinicalTrials.gov: Een uitgebreide database met Amerikaanse klinische onderzoeken. Bepaalde onderzoeken staan open voor internationale deelnemers, waaronder de SERENA-1 en CAPItello-292 onderzoeken, die beschikbaar zijn in meerdere Europese landen.
• EUClinicaltrials.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU Clinical Trials Register raadplegen.
• myTomorrows en FindMeCure: Deze organisaties ondersteunen patiënten wereldwijd bij het vinden van geschikte klinische onderzoeken.

Koop capivasertib als een individuele patiënt op naam

Zelfs als een geneesmiddel nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in uw land, kunt u het kopen en importeren voor persoonlijk gebruik. Dit is vastgelegd in de 'Named Patient Import'-verordening en geldt voor de meeste landen ter wereld. 

Als je toegang wilt krijgen tot capivasertib voordat het EMA of MHRA is goedgekeurd, is dit de snelste optie.

Om capivasertib onmiddellijk te kopen, heb je een voorschrift nodig van je behandelende arts, die de verantwoordelijkheid voor de behandeling op zich neemt. Specifieke aanvullende documentatie kan nodig zijn op basis van de regelgeving in uw land.

Capivasertib kopen

Wil je gebruik maken van de Individuele Patiënt Op Naam importregeling om capivasertib te kopen voor de goedkeuring in Europa of het VK? Stuur je voorschrift naar ons team op Everyone.org en we helpen je onmiddellijk bij het kopen van capivasertib.

Referenties:

1. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.gov, geraadpleegd op 15 januari 2024.
2. Truqap: Bijwerkingen, hoe het werkt en meer. Breastcancer.org, 21 december 2023.
3. Capivasertib van AstraZeneca voor uitgezaaide borstkanker: Waarschijnlijkheid van goedkeuring. Pharmaceutical Technology, geraadpleegd op 15 januari 2024.
4. Capivasertib + CDK4/6i + Fulvestrant voor gevorderde/gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, geraadpleegd op 15 januari 2024.
5. Studie van AZD9833 alleen of in combinatie bij vrouwen met gevorderde borstkanker. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, geraadpleegd op 15 januari 2024.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, geraadpleegd op 14 februari 2024.