EnhertuGoedkeuringsstatus voor het VK en wat dit betekent voor u als patiënt

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) staat sinds de eerste goedkeuring door de FDA in de schijnwerpers. In eerste instantie een therapie voor HER2-positieve borstkanker, Enhertu is nu ook goedgekeurd voor de behandeling van maagkanker en niet-kleincellige longkanker, evenals HER2-arme borstkanker en alle andere HER2-expressieve kankers.

Of het is tenminste goedgekeurd voor deze indicaties in de VS en/of de EU. 

De situatie met de goedkeuring van Enhertu in het Verenigd Koninkrijk is een beetje anders. Als je een HER2-positieve kankerpatiënt in het Verenigd Koninkrijk bent, moet je misschien wat meer geduld hebben voordat je met een behandeling met Enhertu kunt beginnen.

In dit artikel bespreken we alles wat je moet weten over Enhertu goedkeuring en beschikbaarheid in het Verenigd Koninkrijk. 

Enhertu Britse goedkeuring: Wat is de status?

Op dit moment heeft de MHRA het gebruik van Enhertu alleen voorwaardelijk goedgekeurd voor volwassen patiënten met inoperabele of metastatische HER2-positieve borstkanker die twee of meer eerdere op anti-HER2 gebaseerde behandelingen hebben gekregen ¹. 

Enhertu is nog niet goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk voor gebruik bij HER2-positieve maagkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of HER2-arme borstkanker. Het is ook niet goedgekeurd als kanker agnostische behandeling. 

Is Enhertu beschikbaar in het VK (en op de NHS)?

Dat hangt ervan af. Lokale goedkeuring is een voorwaarde voor de aanwezigheid van een medicijn op de markt, maar het is geen garantie. Evenzo betekent aanwezigheid op de markt niet dat het door de NHS wordt gedekt.

In het geval van Enhertu zijn de markt en de beschikbaarheid voor de NHS nog lastiger, omdat het medicijn nog niet voor alle indicaties is goedgekeurd. 

Laten we het eerst uit elkaar halen voordat dit te ingewikkeld wordt.

• Enhertu beschikbaarheid in het VK voor HER2-positieve borstkankerpatiënten

Bent u op zoek naar Enhertu in het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker? U kunt het niet gewoon bij de apotheek kopen, ook al is het geneesmiddel goedgekeurd voor deze indicatie.

Momenteel kunt u alleen toegang krijgen tot Enhertu via een programma voor beheerde toegang ^{2, 3}. Dankzij een overeenkomst tussen NICE en de fabrikant van Enhertu, Daiichi Sankyo, maakt Enhertu deel uit van het Cancer Drugs Fund. Dit betekent dat in aanmerking komende HER2-positieve borstkankerpatiënten gratis toegang hebben tot het geneesmiddel voor de duur van het programma.

De gegevens die tijdens dit proces worden verzameld, worden door NICE gebruikt om een definitieve aanbeveling te doen voor een breder gebruik van Enhertu door de NHS. 

• Enhertu beschikbaarheid in het VK voor HER2-arme borstkankerpatiënten

Enhertu is nog niet goedgekeurd door de MHRA voor deze indicatie. Helaas heeft ook NICE geen breed NHS-gebruik aanbevolen voor Enhertu bij de behandeling van HER2-arme borstkanker ⁴. 

Dit gezegd hebbende, is er nog steeds hoop op het opzetten van een programma voor beheerde toegang binnen het Cancer Drugs Fund. Maar met de negatieve NICE-evaluatie die Enhertu in juli 2024 ontving, zal de behandeling waarschijnlijk niet snel beschikbaar zijn voor HER2-arme borstkankerpatiënten in het Verenigd Koninkrijk.

• Enhertu beschikbaarheid in het VK voor HER2-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 

De MHRA heeft Enhertu nog niet goedgekeurd voor de behandeling van HER2-gemuteerd NSCLC. Ook NICE heeft geen aanbevelingen gedaan over het gebruik van Enhertu voor deze indicatie ⁵. NICE's beoordeling van Enhertu voor longkanker is beëindigd totdat Daiichi Sankyo bewijsmateriaal indient ⁷. Tot die tijd is Enhertu helaas niet beschikbaar in het Verenigd Koninkrijk voor NSCLC-patiënten.

• Enhertu beschikbaarheid in het VK voor HER2-positieve maagkanker

Ook voor dit type kanker hebben noch MHRA noch NICE een aanbeveling gedaan of tijdschema's opgesteld. Als gevolg hiervan is Enhertu in het VK niet beschikbaar voor patiënten met maagkanker ⁶.

Wat kun je doen totdat Enhertu op de Britse markt komt?

Bent u een patiënt in het Verenigd Koninkrijk met HER2-positieve maag- of borstkanker, HER2-gemuteerd NSCLC of HER2-arme borstkanker? Als uw arts u een behandeling met Enhertu aanbeveelt en u niet in aanmerking komt voor vervroegde toegang tot de behandeling, hebt u nog steeds opties.

Als een geneesmiddel niet is goedgekeurd in het land van een patiënt, of als het is goedgekeurd maar nog niet beschikbaar is, kunt u er toegang toe krijgen via de invoerregeling voor patiënten op naam.

Everyone.org is gespecialiseerd in het helpen van mensen om toegang te krijgen tot de nieuwste medicijnen via deze regeling. Als je een recept hebt voor Enhertu, je staat te popelen om met je behandelingsplan te beginnen en je hebt hulp nodig om meteen toegang te krijgen tot het medicijn, neem dan contact met ons op.

Neem contact op over Enhertu

Referenties:

1. Verzoek om vrijheid van informatie over Trastuzumab deruxtecan en slokdarm-/maagkanker (FOI 21/928). GOV.UK, 20 januari 2022.
2. NICE beveelt Enhertu aan voor meer mensen met gevorderde borstkanker. NICE, 20 december 2022.
3. TA704 Beheerde toegangsovereenkomst. NICE, geraadpleegd op 10 oktober 2023.
4. Liu, Angus. NICE klaar om Enhertu af te wijzen bij HER2-arme borstkanker. Fierce Pharma, 27 september 2023.
5. Projectinformatie | Trastuzumab deruxtecan voor de behandeling van HER2-gemuteerde niet-resectabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na 1 of meer therapieën [ID3934] | Richtlijn. NICE, geraadpleegd op 10 oktober 2023.
6. Overzicht | Trastuzumab deruxtecan voor de behandeling van HER2-positieve onresectabele of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale junctiekanker na behandeling met anti-HER2 (beëindigde beoordeling) | Richtlijn. NICE, 6 april 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan voor de behandeling van HER2-gemuteerde niet-sectabele of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na 1 of meer therapieën [ID3934], NICE, Toegang 01 november 2023.