De Britse goedkeuringsstatus van Enhertu en wat dit betekent voor jou als patiënt

Enhertu ( fam-trastuzumab deruxtecan-nxki ) staat sinds de eerste FDA-goedkeuring in de schijnwerpers. Aanvankelijk een therapie voor HER2-positieve borstkanker, Enhertu is nu ook goedgekeurd voor de behandeling van maag- en niet-kleincellige longkanker, evenals HER2-lage borstkanker en alle andere HER2-expressieve kankers.

Of in ieder geval is het voor deze indicaties goedgekeurd in de VS en/of de EU. 

De situatie met Enhertu goedkeuring in het VK is een beetje anders. Als u een HER2-positieve kankerpatiënt bent in het VK, heeft u mogelijk wat meer geduld nodig voordat u een behandeling kunt starten met Enhertu .

In dit artikel bespreken we alles wat u moet weten over Enhertu goedkeuring en beschikbaarheid in het Verenigd Koninkrijk. 

Enhertu Goedkeuring in het Verenigd Koninkrijk: wat is de status?

Momenteel heeft de MHRA het gebruik van Enhertu alleen bij volwassen patiënten met inoperabele of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker die twee of meer eerdere anti-HER2-gebaseerde behandelingen hebben ondergaan ¹ . 

Enhertu is nog niet goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk voor gebruik bij HER2-positieve maagkanker, niet-kleincellige longkanker (NSCLC) of HER2-lage borstkanker. Het is ook niet goedgekeurd als een kanker-agnostische behandeling. 

Is Enhertu beschikbaar in het Verenigd Koninkrijk (en bij de NHS)?

Dat hangt ervan af. Lokale goedkeuring is een vereiste voor de aanwezigheid van een medicijn op de markt, maar het garandeert het niet. Aanwezigheid op de markt betekent evenmin dekking door de NHS.

In Enhertu In dit geval zijn de markt en de beschikbaarheid bij de NHS nog lastiger, omdat het medicijn nog niet voor alle indicaties is goedgekeurd. 

Voordat het te ingewikkeld wordt, leggen we het eerst even uit.

• Enhertu beschikbaarheid in het Verenigd Koninkrijk voor HER2-positieve borstkankerpatiënten

Bent u op zoek naar toegang Enhertu in het VK voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker? U kunt het niet zomaar bij een apotheek kopen, ook al is het medicijn goedgekeurd voor deze indicatie.

Momenteel heeft u alleen toegang tot Enhertu via een beheerd toegangsprogramma ^{2, 3.} Dankzij een overeenkomst tussen NICE en Enhertu 's fabrikant, Daiichi Sankyo , Enhertu is onderdeel van het Cancer Drugs Fund. Dit betekent dat in aanmerking komende HER2-positieve borstkankerpatiënten gratis toegang hebben tot het medicijn gedurende de looptijd van het programma.

De in dit proces verzamelde gegevens zullen door NICE worden gebruikt om een definitieve aanbeveling te doen voor een breder gebruik van NHS-zorg. Enhertu . 

• Enhertu beschikbaarheid in het Verenigd Koninkrijk voor patiënten met HER2-laag borstkanker

Enhertu is nog niet goedgekeurd door de MHRA voor deze indicatie. Helaas heeft NICE ook geen breed NHS-gebruik aanbevolen voor Enhertu bij de behandeling van HER2-laag borstkanker ⁴ . 

Dat gezegd hebbende, is er nog steeds hoop op het opzetten van een beheerd toegangsprogramma binnen het Cancer Drugs Fund. Echter, met de negatieve NICE-evaluatie Enhertu De behandeling is in juli 2024 ontvangen en zal waarschijnlijk voorlopig niet beschikbaar zijn voor patiënten met HER2-laag borstkanker in het Verenigd Koninkrijk.

• Enhertu beschikbaarheid in het Verenigd Koninkrijk voor HER2-gemuteerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) 

De MHRA heeft nog niet goedgekeurd Enhertu voor de behandeling van HER2-gemuteerde NSCLC. Evenzo heeft NICE ook geen aanbevelingen gedaan met betrekking tot het gebruik van Enhertu voor deze indicatie ^5. De beoordeling van NICE van Enhertu voor longkanker is beëindigd totdat Daiichi Sankyo levert een bewijsstuk ^7. Tot die tijd, helaas, Enhertu is in het Verenigd Koninkrijk niet beschikbaar voor NSCLC-patiënten.

• Enhertu beschikbaarheid in het Verenigd Koninkrijk voor HER2-positieve maagkanker

Ook voor dit type kanker hebben noch MHRA noch NICE een aanbeveling of tijdlijn gegeven. Als gevolg hiervan, Enhertu is in het Verenigd Koninkrijk niet beschikbaar voor patiënten met maagkanker ⁶ .

Wat kun je doen totdat Enhertu op de Britse markt komt?

Bent u een patiënt in het Verenigd Koninkrijk met HER2-positieve maag- of borstkanker, HER2-gemuteerde NSCLC of HER2-lage borstkanker? Als uw arts behandeling met Enhertu en u niet in aanmerking komt voor vervroegde toegang tot de behandeling, dan hebt u nog steeds opties.

Als een geneesmiddel niet is goedgekeurd in het land van een patiënt, of als het is goedgekeurd maar nog niet beschikbaar is, kunt u er toegang toe krijgen via de regeling voor het importeren van patiënten op naam.

Everyone.org is gespecialiseerd in het helpen van mensen om toegang te krijgen tot de nieuwste medicijnen via deze regeling. Als u een recept heeft voor Enhertu Als u graag met uw behandelplan wilt beginnen en direct hulp nodig heeft bij het verkrijgen van de medicijnen, neem dan contact met ons op.

Neem contact op over Enhertu

Referenties:

1. Verzoek op grond van de Freedom of Information Act over Trastuzumab deruxtecan en slokdarm-/maagkanker (FOI 21/928) . GOV.UK, 20 januari 2022.
2. NICE beveelt Enhertu aan voor meer mensen met gevorderde borstkanker . NICE, 20 december 2022.
3. TA704 Managed access agreement . NICE, geraadpleegd op 10 oktober 2023.
4. Liu, Angus. NICE staat op het punt Enhertu af te wijzen bij HER2-lage borstkanker . Fierce Pharma, 27 september 2023.
5. Projectinformatie | Trastuzumab deruxtecan voor de behandeling van HER2-gemuteerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker na 1 of meer therapieën [ID3934] | Richtlijnen . NICE, geraadpleegd op 10 oktober 2023.
6. Overzicht | Trastuzumab deruxtecan voor de behandeling van HER2-positieve, niet-reseceerbare of gemetastaseerde maag- of gastro-oesofageale overgangskanker na anti-HER2-behandeling (beëindigde beoordeling) | Richtlijnen . NICE, 6 april 2023.
7. Trastuzumab deruxtecan voor de behandeling van HER2-gemuteerde, niet-reseceerbare of gemetastaseerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker na 1 of meer therapieën [ID3934] , NICE, geraadpleegd op 1 november 2023.