Erleada (apalutamide) krijgt positief advies van de EMA

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat deel uitmaakt van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), heeft een positief advies uitgebracht voor het nieuwe geneesmiddel tegen prostaatkanker. Erleada (apalutamide) wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met niet-metastatische castratieresistente prostaatkanker (nmCRPC) die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van metastatische ziekte. De Europese Commissie, die de bevoegdheid heeft om goedkeuring te verlenen voor het gebruik van Erleada (apalutamide), zal vervolgens het positieve advies van CHMP beoordelen.

Het positieve advies van het CHMP is gebaseerd op de resultaten van een klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te bepalen. In de studie werden patiënten op Erleada (apalutamide) vergeleken met een placebogroep. Beide patiëntengroepen hadden toenemende hoeveelheden antigeen, lichaamsvreemde stoffen die een immuunrespons opwekken, ondanks het feit dat ze androgeendeprivatietherapie (ADT) kregen om de antigeenniveaus te verlagen. De groep die Erleada (apalutamide) nam terwijl ze ook ADT kregen, had 72% minder kans om te sterven of dat de kanker was uitgezaaid naar verre organen of lymfeklieren in vergelijking met de placebogroep.

Dr. Ivo Winiger-Candolfi M.D. van Janssen Oncology verklaarde: "[T]oday's positieve CHMP-advies brengt ons een stap dichter bij het aanbieden van een effectieve behandelingsoptie aan patiënten die de verspreiding van hun ziekte vertraagt".

Meer details vindt u hier.