Kisqali voor borstkanker in een vroeg stadium: Waar is het beschikbaar en hoe kun je het nu krijgen?

Voor borstkankerpatiënten blijft het risico op terugkeer bestaan, zelfs na een vroege diagnose en behandeling. Daarom is de recente goedkeuring door de FDA van Kisqali (ribociclib) voor borstkanker in een vroeg stadium een belangrijke doorbraak. De resultaten van klinische onderzoeken tonen aan dat het de kans op terugkeer kan verkleinen, waardoor patiënten nieuwe hoop krijgen.

Maar wat als je buiten de VS woont? Is ribociclib in andere landen beschikbaar als adjuvante behandeling voor borstkanker? Wat zijn uw opties als dat niet zo is? Dit is wat u moet weten.

Waarvoor wordt Kisqali voorgeschreven?

Kisqali (ribociclib) is sinds 2017 goedgekeurd door de FDA, EMA en MHRA. De oorspronkelijke indicatie was voor de behandeling van gevorderde metastatische HR+/HER2- borstkanker ¹.

Sinds september 2024 is Kisqali echter ook goedgekeurd door de FDA voor gebruik bij vroege HR+/HER2-borstkanker, met als doel het risico op herhaling te verminderen ¹. Kisqali is specifiek bedoeld voor mensen met stadium 2 of 3 van vroege borstkanker met een hoog risico op herhaling, waaronder zowel mensen met als zonder kanker in hun lymfeklieren ².

Bij adjuvante behandeling van borstkanker wordt ribociclib voorgeschreven naast hormoontherapie (d.w.z. een aromataseremmer (AI)). 

Hoe werkt ribociclib bij borstkanker in een vroeg stadium?

Ribociclib richt zich op en blokkeert de activiteit van de CDK4- en CDK6-eiwitten, die betrokken zijn bij de groei van kankercellen en het risico op terugkeer van kanker kunnen verhogen. Volgens gegevens van de fase 3-studie NATALEE kan ribociclib , in combinatie met een niet-steroïde aromataseremmer (hormoontherapie gericht op het verminderen van de oestrogeenproductie), het risico op invasief recidief met 25,1% verminderen, vergeleken met hormoontherapie alleen. Het effect van de risicovermindering was iets groter voor patiënten met borstkanker in stadium 2 (risicovermindering van 30%) dan voor patiënten met borstkanker in stadium 3 (risicovermindering van 24,5%) ³. 

Hoe succesvol is Kisqali als adjuvante behandeling voor borstkanker?

In het fase 3 NATALEE-onderzoek werden de resultaten 3 en 4 jaar na het begin van de behandeling bekeken. Volgens de gerapporteerde resultaten was Kisqali zo succesvol bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium:

• 3 jaar na start van de behandeling:
  • het risico op terugkeer van de kanker met 25% verminderd in vergelijking met hormoontherapie alleen;
  • 91% van de patiënten die ribociclib gebruikten in combinatie met hormoontherapie waren kankervrij, vergeleken met 81% van de patiënten die alleen hormoontherapie gebruikten ²;
• 4 jaar na start van de behandeling:
  • het risico op terugkeer van kanker met 29% verminderd in vergelijking met hormoontherapie alleen;
  • 89% van de patiënten die ribociclib gebruikten in combinatie met hormoontherapie waren kankervrij, vergeleken met 84% van de patiënten die alleen hormoontherapie gebruikten ².

Ribociclib als adjuvante behandeling voor borstkanker: Waar is het beschikbaar?

Vanaf september 2024 is Kisqali (ribociclib) alleen goedgekeurd in de VS voor gebruik bij de behandeling van vroege borstkanker ¹. Hoewel het wordt beoordeeld voor goedkeuring voor deze indicatie in verschillende andere regio's, waaronder de EU en het VK, is het daar nog niet goedgekeurd. 

Tot het zover is, is Kisqali goedgekeurd door het EMA, de MHRA en 99 andere landen voor gebruik bij gevorderde of gemetastaseerde HR+/HER2-borstkanker, in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant ³.

Gelukkig betekent dat niet dat uw arts het u als borstkankerpatiënt in een vroeg stadium niet kan voorschrijven. Op basis van de goedkeuring van ribociclib door de FDA als adjuvante behandeling voor borstkanker, kan je behandelteam je een off-label recept geven. Off-label gebruik van een geneesmiddel verwijst naar het gebruik voor indicaties waarvoor het nog niet is goedgekeurd.

Houd er wel rekening mee dat het off-label voorschrijven van Kisqali gevolgen kan hebben voor de dekking van je ziektekostenverzekering. Sommige zorgverzekeraars vergoeden de kosten van medicijnen alleen als het medicijn wordt gebruikt volgens de lokaal goedgekeurde indicatie. Neem voor de zekerheid contact op met uw zorgverzekeraar.

Wat als Kisqali nog niet is goedgekeurd in jouw land?

Als Kisqali niet is goedgekeurd of beschikbaar is in uw land, zijn er nog steeds manieren om het te krijgen zonder te hoeven wachten. Eén optie is om deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek op ribociclib . Een andere optie is om Kisqali direct te kopen voor persoonlijk gebruik. 

Doe mee aan een Kisqali klinisch onderzoek

Om toegang te krijgen tot de nieuwe behandeling voor borstkanker in een vroeg stadium, is deelname aan een klinisch onderzoek een optie. Dit kan echter een hele uitdaging zijn, omdat jij en je arts op zoek moeten naar een onderzoek dat op dit moment in jouw land deelnemers accepteert. Bovendien moet u voldoen aan de toelatingseisen en begrijpen dat u mogelijk in de controlegroep van het onderzoek wordt geplaatst.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met het zoeken naar lopende ribociclib klinische onderzoeken:

• ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan ook open voor internationale deelnemers, dus het is de moeite waard om deze lijst in de gaten te houden.

• EUClinicaltrials.eu: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor die onderzoeken kun je terecht in het EU Clinical Trials Register.

• myTomorrows en FindMeCure: deze organisaties ondersteunen patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Kisqali kopen voor persoonlijk gebruik

Als patiënt mag je medicijnen kopen en importeren voor persoonlijk gebruik, zelfs als ze niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in jouw land. De regeling die dit mogelijk maakt, staat bekend als Named Patient Import. De specifieke administratieve vereisten kunnen per land verschillen. In alle gevallen moet echter aan deze criteria worden voldaan:

• Het geneesmiddel in kwestie is goedgekeurd voor de markt in een ander land en is (nog) niet goedgekeurd of beschikbaar in het land van de patiënt;
• Er is geen alternatief op de lokale markt;
• Het medicijn is voor persoonlijk gebruik;
• De patiënt heeft een recept van zijn behandelend arts;
• De arts neemt de verantwoordelijkheid voor de behandeling. Dit kan van land tot land verschillende documentatie vereisen.

Wilt u gebruik maken van de invoerregeling voor individuele patiënten op naam om ribociclib te krijgen voordat deze op grotere schaal wordt goedgekeurd voor gebruik bij borstkanker in een vroeg stadium? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Deel het met ons team, zodat we je kunnen ondersteunen bij het kopen van Kisqali, waar je ook bent.

Neem contact op

Referenties:  

1. Kisqali (ribociclib) FDA Goedkeuringsgeschiedenis. Drugs.com, geraadpleegd op 1 oktober 2024.
2. Kisqali resultaten van klinisch onderzoek. Kisqali.com, geraadpleegd op 1 oktober 2024. 
3. Laatste Novartis Kisqali® NATALEE analyse versterkt 25% reductie in risico op terugkeer in brede populatie van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium; ondersteunt wettelijke aanvragen. PR Newswire, 8 december 2023.