EMA-goedkeuring voor Margetuximab: Wanneer komt het en hoe kun je voorkomen dat je moet wachten?

Laatst bijgewerkt: 13 maart 2024

Voor patiënten met uitgezaaide HER2-positieve borstkanker zijn er verschillende derdelijns behandelingen beschikbaar. Deze kunnen zijn Tukysa ( tucatinib), Herceptin (trastuzumab) met chemotherapie, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (lapatinib), of Margenza (margetuximab). Van al deze opties is alleen Margenza (margetuximab) nog niet goedgekeurd in Europa en het Verenigd Koninkrijk.

Wat als uw arts margetuximab voorschrijft voor borstkanker? Hier vindt u alles wat u moet weten over de EMA-goedkeuring en MHRA-goedkeuring van margetuximab. Inclusief alle mogelijkheden om onmiddellijk toegang te krijgen tot Margenza (margetuximab).

Waar wordt margetuximab voor gebruikt?

Margenza (margtuximab) wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie voor de behandeling van volwassenen met uitgezaaide HER2-positieve borstkanker. Het geneesmiddel is een derdelijnsbehandeling. Het is van toepassing na twee of meer eerdere anti-HER2-regimes, waarvan ten minste één voor uitgezaaide ziekte ¹.

Margetuximab is een doelgerichte immuuntherapie. Het bindt zich aan de HER2-receptoren op het oppervlak van borstkankercellen en blokkeert de ontvangst van groeisignalen. Hierdoor kan margetuximab de groei van de tumor helpen vertragen of stoppen. Daarnaast helpt het immuuncellen om HER2-positieve borstkankercellen beter aan te vallen en te vernietigen ².

Waarin verschilt margetuximab van trastuzumab?

Zowel margetuximab als trastuzumab hebben vergelijkbare werkingsmechanismen. Sommige klinische onderzoeken suggereren echter dat margetuximab een voordeel kan hebben bij het verminderen van het risico op ziekteprogressie. Een voorbeeld hiervan is de SOPHIA fase 3 klinische studie. Enkele resultaten die hieruit naar voren kwamen waren:

een relatieve verlaging van 24% van het risico op progressie bij patiënten die werden behandeld met margetuximab en chemo versus trastuzumab en chemo;
een mediane totale overleving van 21,6 maanden voor margetuximab-patiënten versus 19,8 maanden voor trastuzumab-patiënten ³.

Margetuximab EMA-goedkeuring: Wat is de status?

Vanaf december 2023 is Margenza (margetuximab) niet goedgekeurd door het EMA. Er is geen actieve vergunningaanvraag in behandeling. Dit betekent dat er geen indicaties zijn voor Margenza (margetuximab) om op korte termijn goedgekeurd en beschikbaar te zijn in Europa.

Wanneer is margetuximab beschikbaar in het Verenigd Koninkrijk?

Margetuximab is momenteel niet goedgekeurd door de MHRA in het Verenigd Koninkrijk. Er loopt ook geen NICE-evaluatie. Helaas betekent dit dat ook borstkankerpatiënten in het Verenigd Koninkrijk in de nabije toekomst geen toegang zullen hebben tot Margenza .

Manieren om veilig toegang te krijgen tot margetuximab vóór de EMA-goedkeuring

Bent u een patiënt met uitgezaaide HER2-positieve borstkanker? Wachten om te zien of en wanneer margetuximab wordt goedgekeurd door de EMA is voor u misschien geen optie. Gelukkig zijn er in de tussentijd veilige en snelle manieren om toegang te krijgen tot Margenza .

Een van uw opties is om te proberen deel te nemen aan een klinische studie met margetuximab. De andere optie is om Margenza meteen te kopen als individuele patiënt op naam.

Doe mee aan een klinische studie met margetuximab

Om snel toegang te krijgen tot margetuximab in Europa of het Verenigd Koninkrijk, kunt u proberen deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek. Het is niet altijd gemakkelijk om er een te vinden, maar het is mogelijk. Om deel te nemen aan een klinische studie, moet u voldoen aan de toelatingscriteria. Je moet je ervan bewust zijn dat je mogelijk een placebo krijgt in het onderzoek. Je hebt ook de steun van je behandelend arts nodig om mee te kunnen doen.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met zoeken naar lopende klinische onderzoeken met fruquintinib:

Klinische proeven.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Op dit moment zijn er geen actief wervende klinische onderzoeken met margetuximab, maar dit kan snel veranderen, dus het is goed om de database in de gaten te houden.
EUClinischeonderzoeken.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU-register van klinische proeven.
myTomorrows: Deze organisatie ondersteunt patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Koop margetuximab als een individuele patiënt op naam

Zelfs als een medicijn nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in jouw land, mag je het legaal kopen en importeren. Vooral als het je leven kan verbeteren of een levensbedreigende aandoening kan aanpakken.

Als je toegang wilt krijgen tot margetuximab voordat het is goedgekeurd door de EMA of MHRA, is dit de snelste optie.

De verordening die dit mogelijk maakt, staat bekend als de verordening voor de invoer van individuele patiënten op naam. Onder deze regeling kunnen patiënten een medicijn importeren dat nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in hun land als:

het elders is goedgekeurd;

er geen lokale alternatieven zijn, en
het is voor persoonlijk gebruik.

Dit proces vereist een recept van de behandelend arts van de patiënt. De arts is verantwoordelijk voor de behandeling. Per land kunnen de specifieke documentatievereisten verschillen.

Wilt u gebruik maken van de invoerregeling voor individuele patiënten om margetuximab te kopen voordat het in Europa of het VK is goedgekeurd? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept.

Heb je al een recept? Ons team op Everyone.org kan je helpen bij het direct kopen van margetuximab.

Neem contact op om te kopen Margenza