MN-166 (ibudilast) gaat klinische proeven in fase III in voor progressieve MS

Dit is een samenvatting van een persbericht van MediciNova, Inc.

Volgens de aankondiging van MediciNova zal MN-166 (ibudilast) overgaan naar fase III van de klinische tests op progressieve multiple sclerose (MS).

President en Chief Executive Officer van MediciNova, Inc., Yuichi Iwaki, MD, PhD, zei: 'We zijn verheugd om ons Fase 3-plan voor MN-166 voor progressieve MS aan te kondigen. Hoewel twee geneesmiddelen recentelijk door de FDA zijn goedgekeurd voor het hervatten van secundair progressief MS, blijft er een zeer grote onvervulde medische behoefte bestaan aan secundair progressieve MS-patiënten zonder hervallen, aangezien de overgrote meerderheid van de secundair progressieve MS-patiënten geen hervallen heeft en er nog steeds geen geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van deze patiënten op de lange termijn".

In het persbericht staat dat de belangrijkste elementen van het proces dat zijn:

• MediciNova's Fase III-proef zal alleen proefpersonen met secundair progressieve MS zonder terugval inschrijven, aangezien deze groep de grootste risicovermindering van bevestigde invaliditeitsgroei heeft.
• De FDA was het ermee eens dat het primaire eindpunt van de Fase III-proef tijd tot 3 maanden bevestigde invaliditeitsgroei moet zijn, zoals gemeten door EDSS (Expanded Disability Status Scale). Dit is hetzelfde primaire eindpunt dat werd gebruikt in de fase 3-proeven met andere geneesmiddelen die recentelijk zijn goedgekeurd voor progressieve MS.
• MediciNova is van plan om een enkele fase III-proef uit te voeren. De FDA erkende dat één enkele studie de basis kan vormen voor de goedkeuring voor het op de markt brengen en dat de aanvaardbaarheid van één enkele studie ter ondersteuning van de goedkeuring van geneesmiddelen afhangt van de resultaten van de studie. De twee geneesmiddelen die in maart 2019 werden goedgekeurd voor relapsing (of 'actieve') secundair progressieve MS werden door de FDA goedgekeurd na het uitvoeren van een enkele fase III-studie.

Bron
MediciNova. MediciNova kondigt fase 3 klinisch onderzoeksplan aan voor MN-166 (ibudilast) in progressieve MS. 11/07/2019