Teclistamab in Duitsland: Wanneer is het beschikbaar en wat zijn uw opties in de tussentijd?

Tecvayli (teclistamab-cqyv), een innovatieve immuuntherapie voor multipel myeloom, kreeg in 2022 versnelde goedkeuring van de FDA als het eerste bispecifieke antilichaam voor myeloom[1].

In de EU heeft Tecvayli een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen [3]. De fabrikant van het geneesmiddel, Janssen, streeft naar volledige toelating.

Toch zal teclistamab, zelfs na goedkeuring door de EU, misschien niet overal beschikbaar zijn. Vooral in Duitsland, waar Janssen niet van plan is om de therapie binnenkort te lanceren [4].

Als u een multiple myeloompatiënt in Duitsland bent, hebt u opties. Dit artikel onderzoekt de legale manieren om toegang te krijgen tot Tecvayli voordat het in Duitsland beschikbaar is.

Is Tecvayli (teclistamab) goedgekeurd in Europa?

Tecvayli kreeg in 2022 een voorwaardelijke vergunning van het EMA [3]. Deze vergunning heeft betrekking op het tekort aan behandelingsmogelijkheden voor bepaalde patiënten met multipel myeloom.

In augustus 2023 verleende de Europese Commissie (EC) bovendien goedkeuring voor een type 2-wijzigingsaanvraag voor Tecvayli. Hierdoor werd het mogelijk om de doseringsfrequentie te verlagen bij patiënten die gedurende ten minste 6 maanden een volledige respons op de behandeling hebben bereikt [2].

Het is onduidelijk wanneer Tecvayli (teclistamab) van de EMA een volledige vergunning voor het in de handel brengen krijgt. De huidige voorwaardelijke toelating wordt jaarlijks opnieuw beoordeeld.

Waarom is Tecvayli (teclistamab) niet verkrijgbaar in Duitsland?

Janssen, de fabrikant van Tecvayli, zegt dat de Duitse wet op de reorganisatie van de geneesmiddelenmarkt (AMNOG) het klinische fase 1/2-bewijs waarmee de Europese Commissie Tecvayli goedkeurde, niet erkent [4].

Volgens het bedrijf is het Duitse terugbetalingssysteem voor gezondheidszorg "anti-innovatie" en "verouderd" [4]. Bijgevolg heeft Janssen beslist om Tecvayli (teclistamab) binnenkort niet op de Duitse markt te brengen.

Wat betekent dat voor patiënten die Tecvayli (teclistamab) in Duitsland proberen te krijgen?

Manieren om veilig toegang te krijgen tot Tecvayli (teclistamab) in Duitsland

Bent u een Duitse patiënt met multipel myeloom? Als uw arts van mening is dat u baat zou kunnen hebben bij een behandeling met Tecvayli (teclistamab), dan hoeft u misschien niet te wachten.

Uw arts en u kunnen overwegen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek naar Tecvayli of om een aanvraag in te dienen voor een Compassionate Use programma. U kunt het geneesmiddel ook kopen en gebruiken op individuele basis.

Zo werken al deze opties.

Toegang tot Tecvayli via een klinische proef

Deelname aan een klinisch onderzoek kan je in staat stellen teclistamab of andere medicijnen te gebruiken die nog niet zijn goedgekeurd in Duitsland. Het vereist echter wel inspanningen. U en uw zorgverlener moeten een actief onderzoek vinden dat deelnemers uit uw regio accepteert en u moet aan de gestelde eisen voldoen. De steun van uw arts is essentieel in dit traject.

Bekijk deze bronnen om de lopende klinische onderzoeken voor Tecvayli (teclistamab) te onderzoeken:

• ClinicalTrials.gov: Een uitgebreide Amerikaanse database met klinische onderzoeken. Sommige onderzoeken, zoals NCT04557098 met teclistamab, accepteren internationale deelnemers, waaronder patiënten uit Duitsland [5].
• EUClinicaltrials.eu: Toont klinische trials binnen de Europese Unie. Er gelden enkele beperkingen voor gegevens van onderzoeken die voor 31 januari 2022 zijn gestart. Zie daarvoor het EU Clinical Trials Register.
• myTomorrows: Deze organisatie helpt patiënten bij het ontdekken van mogelijkheden voor klinische proefbehandelingen.

Toegang tot Tecvayli (teclistamab) via een Compassionate Use-programma

In Duitsland is er een Compassionate Use-programma beschikbaar voor teclistamab via het Paul-Ehrlich-Institut [6]. Deelnemers aan dit programma krijgen de behandeling gratis.

Houd er rekening mee dat dit programma alleen beschikbaar is voor patiëntengroepen en niet voor individuele patiënten [7]. Om ervoor in aanmerking te komen, moet je voldoen aan de criteria van het programma.

Tecvayli (teclistamab) kopen op individuele basis met patiëntnaam

In veel landen staat de wet toe dat patiënten medicijnen kopen en importeren voor levensbedreigende of slopende ziekten, wanneer deze medicijnen niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in hun land. Deze regeling staat bekend als de Individual Named-Patient Import.

Als u Tecvayli (teclistamab) wilt krijgen voordat het beschikbaar is op de Duitse markt, kan dit een pad voor u zijn. Ook hier is de steun van je arts cruciaal.

De regeling voor de invoer van individuele patiënten op naam is van toepassing wanneer:

• het geneesmiddel in kwestie ergens anders is goedgekeurd, maar niet in het land van de patiënt;
• er is geen alternatief op de lokale markt;
• het medicijn is voor persoonlijk gebruik;
• de patiënt een recept heeft van zijn behandelend arts. De behandelend arts neemt de verantwoordelijkheid voor de behandeling. Dit kan van land tot land verschillende documentatie vereisen.

Overweegt u gebruik te maken van de individuele invoerregeling voor patiënten op naam om Tecvayli (teclistamab) te krijgen voordat het in Duitsland verkrijgbaar is? Bespreek het met uw behandelend arts, want de eerste stap is het hebben van een recept.

Als u al een recept heeft, kan ons team u helpen toegang te krijgen tot Tecvayli (teclistamab). Wij zijn gespecialiseerd in het vinden en leveren van medicijnen die nog niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn waar u zich bevindt. Neem contact met ons op voor meer informatie.

Neem contact op

Laatste gedachten over toegang tot teclistamab voordat het beschikbaar is in Duitsland

De markttoegang voor nieuwe geneesmiddelen in Europa is traditioneel een langzaam proces. Het kan aantrekkelijk lijken om uw toegang tot het geneesmiddel te versnellen. Er zijn echter ook ernstige bijwerkingen van Tecvayli waar u van uw arts van op de hoogte moet zijn. Als u, na goed geïnformeerd te zijn, samen met uw arts besluit om te proberen toegang te krijgen tot het geneesmiddel, zijn er altijd opties.

Of u nu een klinische studie wilt onderzoeken of Tecvayli op naam wilt kopen, het is heel belangrijk dat uw arts aan boord is.

Bekijk meer van onze artikelen om je te helpen in gesprekken met je behandelend arts.

Referenties:

1. Personeel, Post. FDA verleent versnelde goedkeuring aan Teclistamab-cqyv voor resistent myeloom. De ASCO Post, 25 november 2022.
2. Europese Commissie keurt verminderde doseringsfrequentie goed voor Janssen's bispecifiek antilichaam TECVAYLI® (teclistamab). Johnson & Johnson, 18 augustus 2023. 
3. Tecvayli | Europees Geneesmiddelenbureau. Europees Geneesmiddelenbureau, geraadpleegd op 25 september 2023.
4. Janssen stelt lancering van Tecvayli in Duitsland uit wegens "verouderd" systeem. NAVLIN DAILY, 5 september 2022.
5. Een onderzoek naar Teclistamab bij deelnemers met recidief of refractair multipel myeloom (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, geraadpleegd op 25 september 2023.
6. Lijst van de Compassionate Use programma's van het Paul-Ehrlich-Institut. Paul-Ehrlich-Institut, 30 maart 2021.