TivdakEMA-goedkeuring: Wanneer komt het (en wat te doen als je niet kunt wachten)

Sinds 2021 is Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) goedgekeurd in de VS ¹. Voor patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker betekent dit dat er nog een optie beschikbaar is voor een aandoening met beperkte behandelmogelijkheden.

Hoewel Tivdak's versnelde goedkeuring door de FDA goed nieuws was, wachten patiënten in Europa en het Verenigd Koninkrijk nog steeds op de lokale beschikbaarheid van het medicijn. 

Hier is alles wat je moet weten over Tivdak's MHRA en EMA goedkeuring tijdlijnen. Inclusief alle veilige en legale opties om het medicijn eerder te krijgen.

Waar wordt Tivdak voor gebruikt?

Tivdak (tisotumab vedotin-tftv) is een tweedelijnsbehandeling voor volwassen patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker ¹. 

Het geneesmiddel is een antilichaam-drugconjugaat. Het bevat zowel een antilichaam als een chemotherapiecomponent. Tivdak werkt door eerst te binden met een specifiek eiwit genaamd Tissue Factor op het buitenoppervlak van sommige tumorcellen. Daarna dringt Tivdak de tumorcel binnen en laat het chemotherapiecomponent vrij om de cel van binnenuit te doden.

Tissue Factor is ook aanwezig op sommige niet-tumorcellen. Daarom is het mogelijk dat Tivdak ook normale cellen beschadigt, wat kan leiden tot bijwerkingen ².

Wat is Tivdak's slagingspercentage?

TivdakDe FDA-goedkeuring was gebaseerd op de innovaTV 204 studie. Hieronder staan enkele hoogtepunten uit de gerapporteerde resultaten, die het succespercentage bij baarmoederhalskanker van Tivdak kunnen illustreren.

Wat waren de resultaten van de proef op Tivdak ?

• Bij 24% van de patiënten die behandeld werden met Tivdak slonken of verdwenen de tumoren. Van de patiënten die op de behandeling reageerden, had ongeveer 30% geen detecteerbare tumoren meer en ongeveer 70% had een verkleining van de tumor.
• De mediane responsduur was 8,3 maanden ².

Wat is de overlevingskans met tisotumab vedotin?

Volgens de resultaten van het fase 3 innovaTV 301-onderzoek, toonde Tivdak een vermindering van 30% in het risico op overlijden bij patiënten met baarmoederhalskanker in vergelijking met chemotherapie ³. Meer specifieke gegevens uit het onderzoek zijn onder andere:

• De mediane totale overleving was 11,5 maanden met Tivdak, vergeleken met 9,5 maanden met chemotherapie;
• De 12-maands overleving met tisotumab vedotin was 48,7%, vergeleken met 35,3% met chemotherapie;
• De mediane progressievrije overleving was 4,2 maanden met Tivdak en 2,9 maanden met chemotherapie ⁴.

Op basis van deze resultaten sprak de hoofdauteur van het onderzoek, Ignace Vergote, MD, PhD, de verwachting uit dat Tivdak een nieuwe zorgstandaard zou kunnen worden voor baarmoederhalskankerpatiënten die gevorderd zijn na eerstelijnstherapie ⁴.

TivdakEMA-goedkeuring: Wat is de status?

Vanaf maart 2024 is tisotumab vedotin nog niet goedgekeurd door het EMA. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen werd echter in februari 2024 door het EMA geaccepteerd en wordt momenteel beoordeeld ⁵. 

Wanneer zal tisotumab vedotin beschikbaar zijn in Europa?

Normaliter worden aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen binnen 210 dagen na indiening beoordeeld. Aangezien Tivdak's EMA goedkeuringsaanvraag werd geaccepteerd in februari 2024, is het mogelijk dat de aanvraag een beslissing krijgt tegen het einde van het jaar of begin 2025. 

Uitgaande van een positieve aanbeveling door de CHMP, zou de EMA-goedkeuring van Tivdak binnen 67 dagen daarna officieel moeten worden. 

Goedkeuring is echter niet hetzelfde als beschikbaarheid. Zelfs als Tivdak groen licht krijgt van de EMA, zal het nog een tijdje duren voordat elke EU-lidstaat het medicijn lokaal beschikbaar maakt. Duitsland is meestal het snelst en brengt nieuwe oncologische behandelingen gemiddeld binnen 100 dagen op de markt. Aan de andere kant van het spectrum staat Roemenië, waar het gemiddeld 964 dagen kan duren voordat een nieuw goedgekeurd geneesmiddel beschikbaar is ^.

Met dit in gedachten kunnen we verwachten dat als Tivdak de goedkeuring van de EMA krijgt, het binnen 2025 op sommige Europese markten beschikbaar zal zijn. Andere EU-landen moeten misschien nog een paar jaar wachten.

Wanneer is Tivdak verkrijgbaar in het Verenigd Koninkrijk?

Vanaf maart 2024 is Tivdak(tisotumab vedotin-tftv) nog niet goedgekeurd door de MHRA. Op basis van informatie van de NICE-website kan echter worden verwacht dat de voorgeschreven beoordeling rond juli 2024 zal beginnen ⁷. Als dat het geval is, zou het ongeveer 210 dagen duren voordat de MHRA een beslissing neemt. Als dat het geval is, zou het ongeveer 210 dagen duren voordat de MHRA een beslissing neemt. Dit brengt ons naar medio 2025.

Ervan uitgaande dat Tivdak de goedkeuring van de MHRA krijgt, moet NICE ook zijn eigen beoordeling van het medicijn afronden voor mogelijke opname op de NHS. Als die positief is, zou Tivdak binnen 3 maanden na groen licht van NICE beschikbaar moeten zijn voor patiënten in het VK. 

Gezien deze tijdlijn zouden patiënten in het Verenigd Koninkrijk voor het eerst toegang kunnen krijgen tot Tivdak ergens in de tweede helft van 2025. 

Hoe je veilig Tivdak kunt krijgen voordat het MHRA of EMA is goedgekeurd

Bent u een patiënt met uitgezaaide baarmoederhalskanker? Als je in de EU of het VK woont, ben je misschien niet blij met het vooruitzicht dat je jaren moet wachten voordat je met een behandeling met Tivdak kunt beginnen. Gelukkig zijn er veilige en snelle manieren om tisotumab vedotin te krijgen voordat het in uw land beschikbaar is.

Een van uw opties is om te proberen deel te nemen aan een klinisch onderzoek met Tivdak. De andere optie is om Tivdak meteen te kopen als individuele patiënt op naam.

Doe mee aan een klinische studie met tisotumab vedotin

Om snel toegang te krijgen tot Tivdak in Europa of het Verenigd Koninkrijk, kun je proberen deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek. Het kan een uitdaging zijn om er een te vinden, maar met de steun van uw arts is het mogelijk. Om deel te kunnen nemen aan een klinische trial, moet u voldoen aan de toelatingscriteria. Je moet je er ook van bewust zijn dat je in het onderzoek mogelijk in de placebogroep wordt geplaatst. 

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met zoeken naar lopende klinische onderzoeken naar tisotumab vedotin:

• ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers - deze bijvoorbeeld.
• EUClinicaltrials.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU Clinical Trials Register raadplegen.
• myTomorrows: Deze organisatie ondersteunt patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Koop Tivdak als individuele patiënt op naam

Zelfs als een medicijn nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in jouw land, mag je het legaal kopen en importeren. Vooral als het je leven kan verbeteren of een levensbedreigende aandoening kan aanpakken.

Als je toegang wilt krijgen tot tisotumab vedotin voordat het is goedgekeurd door de EMA of MHRA, is dit de snelste optie.

De verordening die dit mogelijk maakt, staat bekend als de verordening voor de invoer van individuele patiënten op naam. Onder deze regeling kunnen patiënten een medicijn importeren dat nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in hun land als:

• het elders is goedgekeurd;
• er geen lokale alternatieven zijn, en
• het is voor persoonlijk gebruik.

Dit proces vereist een recept van je behandelend arts. De arts is verantwoordelijk voor de behandeling. Per land kunnen de specifieke documentatievereisten verschillen.

kopen Tivdak

Wil je de Named Patient Importregeling gebruiken om Tivdak te kopen voordat het in Europa of het VK is goedgekeurd? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Stuur het naar ons team op Everyone.org en wij helpen je direct bij het kopen van tisotumab vedotin.

 Referenties:

1. FDA verleent versnelde goedkeuring aan tisotumab vedotin-tftv. FDA, 20 september 2021.
2. Over Tivdak® (tisotumab vedotin-tftv). Tivdak, Geraadpleegd op 12 maart 2024.
3. TIVDAK® (tisotumab vedotin-tftv) verlengt de totale overleving bij patiënten met terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker aanzienlijk in vergelijking met chemotherapie in de wereldwijde fase 3 van innovaTV 301 Trial - Zai Lab Limited. Zai Lab Limited, 22 oktober 2023.
4. Tisotumab vedotin verbetert overleving bij terugkerende/gemetastaseerde baarmoederhalskanker. OncLive, 22 oktober 2023.
5. Tisotumab Vedotin Vergunningaanvraag voor het in de handel brengen gevalideerd door Europees Geneesmiddelenbureau voor de behandeling van terugkerende of gemetastaseerde baarmoederhalskanker. Genmab, 2 februari 2024.
6. EFPIA Patiënten W.A.I.T. Indicator 2021 enquête. EFPIA, geraadpleegd op 12 maart 2024.
7. Projectinformatie | Tisotumab vedotin voor de behandeling van terugkerende of uitgezaaide baarmoederhalskanker na systemische therapie [ID3753] | Richtlijn. NICE, geraadpleegd op 12 maart 2024.