EMA-goedkeuring voor Zynyz: Wanneer zal de behandeling beschikbaar zijn (en hoe niet te wachten)

• Merkelcelcarcinoom (MCC) is een zeldzame aandoening. In Europa is de incidentie relatief laag met 0,13 per 100.000, terwijl het in de VS hoger is met 0,79 per 100.000. Australië heeft de hoogste frequentie met 1,6 per 100.000. Australië heeft de hoogste frequentie met 1,6 per 100.000 ¹.

Ondanks de vooruitgang in het begrijpen en behandelen van MCC blijven de overlevingspercentages laag (0-18% 5-jaars overall survival), vooral voor gevorderde gevallen ¹. De versnelde goedkeuring van Zynyz (retifanlimab-dlwr) door de FDA in 2023 bracht een sprankje hoop voor Merkelcelcarcinoompatiënten wereldwijd.

Een jaar later, waar is Zynyz nog meer goedgekeurd en wanneer kunnen patiënten in Europa en het Verenigd Koninkrijk toegang tot de behandeling verwachten? Dit is alles wat je moet weten. 

Waar is Zynyz (retifanlimab-dlwr) voor?

Zynyz is een geneesmiddel op recept voor volwassenen met uitgezaaid of terugkerend lokaal gevorderd Merkelcelcarcinoom (MCC), dat niet in aanmerking komt voor chirurgische verwijdering of bestraling. Zynyz wordt alleen gebruikt, als eerstelijnsbehandeling ².

Wat is het succespercentage van Zynyz?

Gebaseerd op de klinische onderzoeksresultaten van POD1UM-201, is dit wat we weten over het succespercentage van Zynyz in MCC:

• Bij 34% van de patiënten die met Zynyz werden behandeld, kromp de tumor;
• Bij 18% van de patiënten die met Zynyz werden behandeld, verdwenen de tumoren volledig;
• 76% van de patiënten die op behandeling reageerden, ondervond deze respons gedurende 6 maanden of langer; 62% ondervond deze respons gedurende 12 maanden of langer ³.

Zynyz EMA-goedkeuring: Wat is de status?

In februari 2024 heeft het CHMP een positieve aanbeveling gedaan voor de vergunning voor het in de handel brengen van Zynyz in Europa ⁴. Normaal gesproken duurt het tot 67 dagen voordat de aanbeveling een officiële EMA-goedkeuring wordt. Dit betekent dat Zynyz in mei 2024 volledig goedgekeurd zou moeten zijn in Europa. 

Wanneer is Zynyz verkrijgbaar in Europa?

Helaas betekent de goedkeuring van Zynyz door de EMA nog niet dat het onmiddellijk beschikbaar zal zijn op de EU-markt. Wanneer dit gebeurt, hangt af van de procedure in elke lidstaat en het kan gemiddeld 100 dagen duren in Duitsland tot 964 dagen in Roemenië ⁵. 

Daarom kan Zynyz eind 2024 beschikbaar zijn in sommige Europese landen, maar andere landen moeten mogelijk nog een paar jaar wachten voordat ze de behandeling kunnen krijgen. 

Is Zynyz goedgekeurd in Groot-Brittannië?

Niet vanaf maart 2024, en er is geen actieve aanvraag voor de MHRA goedkeuring van Zynyz. Als er nu een aanvraag zou worden ingediend, zou het tot 210 dagen duren voordat de MHRA een beslissing neemt. Daarna zou NICE Zynyz moeten beoordelen voor mogelijke opname in de NHS. Als de beoordeling positief is, zou Zynyz binnen 3 maanden daarna beschikbaar zijn op de Britse markt. 

Helaas, met de bovenstaande tijdlijn en zonder actieve Britse goedkeuringsaanvraag voor Zynyz, lijkt het niet waarschijnlijk dat het medicijn binnenkort beschikbaar zal zijn voor Merkelcelcarcinoom-patiënten in het Verenigd Koninkrijk.

Hoe je veilig Zynyz kunt krijgen voordat het in jouw land verkrijgbaar is

Wachten voor onbepaalde tijd is geen fijn vooruitzicht als je nu een behandeling nodig hebt. Gelukkig hoef je niet te wachten als je arts denkt dat Zynyz (retifanlimab-dlwr) een geschikte behandeling voor je is.

Je hebt twee opties om Zynyz te krijgen voordat het beschikbaar is in Europa of het Verenigd Koninkrijk - je kunt deelnemen aan een klinische studie of je kunt Zynyz kopen als individuele patiënt op naam.

Hier wordt uitgelegd hoe elk van deze opties werkt.

Doe mee aan een Zynyz klinisch onderzoek

Als je snel toegang wilt krijgen tot Zynyz in Europa of het Verenigd Koninkrijk, overweeg dan om deel te nemen aan een klinische trial. Het is misschien niet makkelijk om er een te vinden, maar het is mogelijk. Om deel te nemen moet je voldoen aan de toelatingscriteria. Houd er rekening mee dat je tijdens het onderzoek een placebo kunt krijgen. De steun van uw behandelend arts is vereist om deel te nemen.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met zoeken naar lopende klinische Zynyz onderzoeken:

• ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Op dit moment zijn er verschillende onderzoeken die internationale patiënten werven - waaronder onderzoeken in Frankrijk, Nederland en Italië.
• EUClinicaltrials.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU Clinical Trials Register raadplegen.
• myTomorrows: Deze organisatie ondersteunt patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Koop Zynyz als individuele patiënt op naam

Zelfs als een medicijn nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in jouw land, mag je het legaal kopen en importeren. Vooral als het je leven kan verbeteren of een levensbedreigende aandoening kan aanpakken.

Als je toegang wilt krijgen tot retifanlimab-dlwr voordat het beschikbaar is in Europa en het Verenigd Koninkrijk, is dit de snelste optie.

De verordening die dit mogelijk maakt staat bekend als de Named Patient Import verordening. Onder deze regeling kunnen patiënten een medicijn importeren dat nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in hun land als:

• het elders is goedgekeurd;
• er geen lokale alternatieven zijn, en
• het is voor persoonlijk gebruik.

Dit proces vereist een recept van de behandelend arts van de patiënt, die de verantwoordelijkheid voor de behandeling op zich neemt. Per land kunnen de specifieke documentatievereisten verschillen.

Wil je gebruik maken van de Named Patient Import regeling om Zynyz te kopen voordat het beschikbaar is in Europa of het Verenigd Koninkrijk? Dan moet je eerst je behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Deel het met ons team op Everyone.org en we helpen je direct met het kopen van Zynyz.

Zynyz kopen

Referenties:

1. Merkelcelcarcinoom: Epidemiologie, prognose, therapie en onvervulde medische behoeften, European Journal of Cancer, januari 2017.
2. HIGHLIGHTS OF PRESCRIBING INFORMATION, Accessdata.fda.org, geraadpleegd op 05 maart 2024.
3. Incyte kondigt FDA-goedkeuring aan van Zynyz™ (retifanlimab-dlwr) voor de behandeling van uitgezaaid of terugkerend lokaal gevorderd Merkelcelcarcinoom (MCC) | Incyte. Investeerders | Incyte, bekeken op 5 maart 2024.
4. Zynyz | Europees Geneesmiddelenbureau. Europees Geneesmiddelenbureau, geraadpleegd op 5 maart 2024.
5. EFPIA Patiënten W.A.I.T. Indicator 2021 enquête. EFPIA, geraadpleegd op 5 maart 2024.