Vigafyde: Zou de enige gebruiksklare vigabatrin orale oplossing een Sabril alternatief kunnen zijn?

In juni 2024 keurde de FDA Vigafyde goed - de eerste en enige gebruiksklare vigabatrine orale oplossing ¹. Dit is positief nieuws voor patiënten met infantiele spasmen (syndroom van West). Aan de ene kant is het een nieuwe formulering van een actief ingrediënt dat veel wordt gebruikt bij de behandeling van infantiele spasmen. Aan de andere kant komt het op een moment dat een ander vigabatrin-product, Sabril, in veel landen schaars is na twee gedeeltelijke terugroepacties in 2023 ^2,3. 

Kan Vigafyde, de nieuwste orale oplossing van vigabatrin, een mogelijk alternatief zijn voor Sabril? Dit is wat je moet weten.

Waar wordt Vigafyde (vigabatrin orale oplossing) voor gebruikt?

Vigafyde (vigabatrin) is een geneesmiddel op recept voor de behandeling van infantiele spasmen bij patiënten tussen de 1 maand en 2 jaar, als de mogelijke voordelen opwegen tegen het mogelijke ernstige risico van blijvend gezichtsverlies bij de baby ⁴.  

Waarin verschilt Vigafyde van andere vigabatrin orale oplossingen?

Vigafyde is op zich geen innovatief geneesmiddel. Het actieve ingrediënt vigabatrin is sinds 2009 goedgekeurd door de FDA (en sinds 1989 door de EMA, met enkele aanpassingen in 1999) ⁵. Vigafyde is verkrijgbaar onder verschillende merknamen, waaronder Sabril, Vigpoder en Kigabeq. Vigabatrin is verkrijgbaar onder verschillende merknamen, waaronder Sabril, Vigpoder en Kigabeq.

Vigafyde verschilt echter van andere beschikbare vigabatrin-geneesmiddelen door de vorm. Vanaf juli 2024 is het de enige kant-en-klare vigabatrinoplossing voor oraal gebruik. Het is sterk geconcentreerd en vereist een kleiner volume dan andere vigabratinemerken om dezelfde dosering ⁶ te krijgen.

Wat is de leeftijdsgrens voor vigabatrin orale oplossing?

Dat hangt af van de merknaam en de formulering. Bij gebruik als monotherapie voor infantiele spasmen zijn dit de leeftijdsbeperkingen voor vigabatrin orale oplossing:

• Vigafyde, als een gebruiksklare vigabatrine orale oplossing, is geïndiceerd voor patiënten van 1 maand tot 2 jaar;
• Sabril, als granulaat voor orale oplossing, is geïndiceerd voor patiënten van 1 maanden tot 2 jaar;
• Kigabeq, als oplosbare tabletten, is geïndiceerd voor patiënten van 1 maanden tot 7 jaar. 

Kan Vigafyde een alternatief zijn voor Sabril?

Als je kind of iemand in je omgeving getroffen is door de terugroepactie van Sabril en het daaropvolgende medicijntekort, vraag je je misschien af of Vigafyde een alternatief kan zijn.

Laten we eerst eens kijken naar de redenen achter de terugroepacties van Sabril en de verschillen tussen de twee medicijnen. 

Wat veroorzaakte de terugroepacties van Sabril in 2023?

Er waren twee gedeeltelijke terugroepacties van Sabril in 2023. De eerste, in juli 2023, werd veroorzaakt door het ontdekken van mogelijke sporen van een ander receptgeneesmiddel in Sabril. De tweede terugroepactie, in december 2023, werd veroorzaakt door een defecte verzegeling van een zakje, wat zou kunnen leiden tot productverlies en een mogelijke onderdosering ³. 

Als gevolg hiervan hadden veel landen, waaronder Australië en Canada, een tijdelijk tekort aan het medicijn. 

Verschillen tussen Sabril en Vigafyde

Beide geneesmiddelen hebben hetzelfde werkzame bestanddeel (vigabatrin). Ze hebben ook allebei dezelfde indicatie als monotherapie voor infantiele spasmen bij patiënten van 1 maand tot 2 jaar. Belangrijk is dat zowel Sabril als Vigafyde dezelfde potentieel ernstige bijwerking van permanent gezichtsverlies hebben.

Er zijn echter ook enkele verschillen tussen Sabril en Vigafyde:

• Aanvullende indicaties: Sabril is ook geïndiceerd voor de behandeling van refractaire complexe partiële aanvallen bij patiënten ouder dan 2. Vanaf juli 2024 is Vigafyde niet goedgekeurd voor deze indicatie.
• Vormen en sterktes: Sabril is verkrijgbaar als tabletten (500 mg) of poeder voor orale oplossing (500 mg), terwijl Vigafyde verkrijgbaar is als een gebruiksklare orale oplossing (100 mg/mL).
• Goedkeuringen: Vanaf juni 2024 is Vigafyde alleen goedgekeurd door de FDA in de VS. Sabril daarentegen is goedgekeurd door onder andere de FDA, EMA, Health Canada en de TGA in Australië. 

Zoals altijd is de behandelend arts de enige die kan beslissen of Vigafyde een geschikt Sabril-alternatief is voor je kind. Op basis van de vergelijking hierboven lijkt het echter mogelijk dat Vigafyde Sabril kan vervangen, als dat nodig is. 

Wanneer wordt Vigafyde/Vigzip goedgekeurd in Europa en het Verenigd Koninkrijk?

Hoewel Vigafyde (buiten de VS op de markt gebracht als Vigzip) nog niet in de hele EU is goedgekeurd, is het in sommige Europese landen wel goedgekeurd. Vanaf juli 2024 is Vigzip goedgekeurd in Duitsland, Frankrijk, Nederland, Spanje en Italië ⁷, in overeenstemming met de Europese gedecetraliseerde goedkeuringsprocedure. Het geneesmiddel is echter nog in geen van de genoemde landen verkrijgbaar. Hopelijk is dit binnenkort wel het geval.

Op dit moment is het moeilijk te zeggen of en wanneer een mogelijke MHRA-goedkeuring en een volledige EMA-goedkeuring voor Vigzip komen.

Hoe komt u aan Vigafyde vóór de goedkeuring door EMA of MHRA?

Als de arts van je kind Vigafyde overweegt als alternatief voor Sabril, ben je misschien niet blij met het vooruitzicht om te moeten wachten op de lokale goedkeuring of beschikbaarheid van Vigafyde/Vigzip. Gelukkig kun je, als het medicijn aan je kind is voorgeschreven, het sneller krijgen via Named Patient Import.

Koop Vigafyde (vigabatrine orale oplossing) via Named Patient Import

In de meeste landen mogen patiënten legaal medicijnen kopen en importeren die hun levenskwaliteit kunnen verbeteren of een levensbedreigende aandoening kunnen behandelen. De regelgeving die dit mogelijk maakt staat bekend als Named Patient Import.

De specifieke administratieve vereisten kunnen van land tot land verschillen. In alle gevallen moet echter aan deze criteria worden voldaan:

• Het geneesmiddel in kwestie is goedgekeurd voor de markt in een ander land en is (nog) niet goedgekeurd of beschikbaar in het land van de patiënt;
• Er is geen alternatief op de lokale markt;
• Het medicijn is voor persoonlijk gebruik;
• De patiënt heeft een recept van zijn behandelend arts;
• De arts neemt de verantwoordelijkheid voor de behandeling. Dit kan van land tot land verschillende documentatie vereisen.

Wilt u gebruik maken van de invoerregeling voor patiënten op naam om Vigafyde te krijgen voordat het in de hele EU (of in het VK of elders) is goedgekeurd? Dan moet u eerst de behandelend arts van uw kind raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Ons team kan je helpen bij het direct kopen van Vigafyde. Neem contact met ons op voor meer informatie.

Referenties:

1. Pyros Pharmaceuticals kondigt FDA-goedkeuring aan van VIGAFYDE™ (vigabatrine) als de eerste en enige gebruiksklare orale oplossing van vigabatrine. BioSpace, 17 juni 2024.
2. InvaGen Pharmaceuticals roept vrijwillig landelijk Vigabatrin voor orale oplossing, USP 500mg terug vanwege lekkende zakjes. FDA, 15 december 2023.
3. Vigabatrine. Epilepsiestichting, 4 mei 2024.
4. Paus, Carmen. Vigafyde: Gebruik, dosering, bijwerkingen, waarschuwingen. Drugs.com, 20 juni 2024.
5. Vigabatrin - nieuwe gegevens over indicaties en veiligheid bij pediatrische epilepsie. Pools Tijdschrift voor Neurologie en Neurochirurgie, geraadpleegd op 02 juli 2024.
6. Park, Brian. Gebruiksklare Vigabatrin Oral Solution goedgekeurd voor infantiele spasmen. eMPR.com, 18 juni 2024.
7. Pyros Pharmaceuticals kondigt positieve uitkomst aan van de Europese gedecentraliseerde goedkeuringsprocedure voor VIGZIP™ (vigabatrine orale oplossing). BioSpace, geraadpleegd op 08 juli 2024.