Wat gebeurt er tussen de beschikbaarheid en de goedkeuring van geneesmiddelen?

Wanneer een geneesmiddel in een regio is goedgekeurd, betekent dit niet dat het in elk land beschikbaar is. Er zijn stappen tussen de goedkeuring en de beschikbaarheid die de toegang tot geneesmiddelen voor mensen in verschillende landen kunnen vertragen.

Zo werd de nieuwe migraine-injectie erenumab (Aimovig) op 30 juli door de Europese Commissie goedgekeurd. Maar zal het in alle Europese landen beschikbaar zijn, en ook in landen buiten Europa? En zo niet, waarom niet? Hier is een overzicht van waarom goedkeuring niet noodzakelijk beschikbaarheid betekent en wat u kunt doen als een geneesmiddel is goedgekeurd, maar niet beschikbaar is in uw land.

Beschikbaarheid op nationaal niveau
Indien een goedkeuring wordt verleend voor een nieuw geneesmiddel, ontvangt de aanvrager (d.w.z. degene die het geneesmiddel heeft aangevraagd om te worden goedgekeurd) een zogenaamde 'vergunning voor het in de handel brengen'. De aanvrager kan dan het geneesmiddel op de markt brengen en gesprekken aangaan met instanties als zorgverleners.

De landen waar zij kiezen om het geneesmiddel op de markt te brengen en beschikbaar te stellen, worden echter geselecteerd op basis van de prioriteit en het potentieel. En er is geen wereldwijd, geharmoniseerd systeem om ervoor te zorgen dat nieuwe geneesmiddelen zo snel mogelijk toegankelijk zijn.

Zodra specifieke landen zijn gekozen om het geneesmiddel te introduceren, moeten er op nationaal niveau nog extra processen worden doorlopen. Dit omvat gedetailleerde plannen om het geneesmiddel in dat land te verspreiden en te promoten.

Over de prijsstelling moet met de lokale belanghebbenden worden onderhandeld en deze moet worden bevestigd. Dit verschilt van land tot land en er is geen garantie dat de prijs van een medicijn in het ene land hetzelfde zal zijn in het andere. In sommige landen worden geneesmiddelen vergoed, en beslissingen van de overheid over de vergoeding kunnen tijdrovend zijn, waardoor de toegang tot de markt verder wordt vertraagd.

De tijd tussen de goedkeuring en de eerste verkoop binnen een bepaald land binnen de EU kan variëren van gemiddeld 3 maanden (in Duitsland bijvoorbeeld) tot 24 maanden (in Griekenland) (QMS Quintiles Consulting Pricing en Market Access Outlook 2017 Edition). Landen buiten de EU kunnen er nog langer over doen om de nieuwe geneesmiddelen op de markt te brengen.

Zijn alle medicijnen uiteindelijk in alle landen beschikbaar?
Veel mensen realiseren zich niet dat veel medicijnen nooit wereldwijd beschikbaar zijn. Dit gebeurt omdat het land geen prioriteit is voor de aanvrager of omdat de overheid zich de kosten van de behandeling niet kan veroorloven. Dit ondanks het feit dat er in deze landen patiënten kunnen zijn die de medicijnen nodig hebben.

Om erenumab (Aimovig) als voorbeeld te nemen: dit geneesmiddel is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) en de Europese Commissie (EC), maar is nog niet beschikbaar voor patiënten in heel Europa, op nationaal niveau. Nu begint het proces om Aimovig (erenumab) op nationaal niveau in te voeren, maar er is geen vooraf bepaalde termijn voor de beschikbaarheid die wordt opgelegd.

Hoe krijg je toegang tot elders goedgekeurde geneesmiddelen?
everyone.org bestaat om dit probleem op te lossen. Ons team van apothekers en experts koopt geneesmiddelen bij de erkende leveranciers en levert ze aan patiënten (in samenwerking met een apotheek) tegen een vaste prijs. Deze service geldt voor landen waar het medicijn niet is goedgekeurd of beschikbaar is. Zodra een medicijn beschikbaar is, kunnen we mensen in dat land niet meer van dienst zijn en kunnen ze gebruik maken van de normale distributiemiddelen (bijv. lokale ziekenhuizen of apotheken).

Om meer te weten te komen over hoe u gebruik kunt maken van deze toegang, kunt u hier contact opnemen met ons ondersteuningsteam.

Hoe werkt de aanvraag voor goedkeuring?
Om een paar stappen terug te gaan: nadat een geneesmiddel klinisch is getest, beslist de fabrikant of de octrooihouder op welke markten hij een aanvraag voor goedkeuring indient. Deze aanvraag wordt ingediend met een 'dossier' met wetenschappelijke informatie over kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid. Het bestuursorgaan voor het grondgebied waarop zij een aanvraag indienen, kan bijvoorbeeld het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn, dat optreedt namens het Europees Geneesmiddelenbureau. Het zou ook de Amerikaanse Food and Drug Administration of de Therapeutic Goods Association in Australië kunnen zijn.

De aanvraag wordt beoordeeld en als de nodige criteria zijn vervuld, kan de goedkeuring worden gegeven. Dit is een complex systeem dat veel herziening en evenwichtigheid van de klinische gegevens met zich meebrengt. 

Een manier om vooruit te komen
De manier waarop geneesmiddelen over de hele wereld worden gedistribueerd kan een uitdaging zijn voor mensen die niet deskundig zijn op dit gebied. Er is veel wetgeving en bureaucratie die moeilijk te begrijpen is - maar ons team is er om te helpen. U kunt hier contact opnemen met ons team als u vragen hebt over elders goedgekeurde, maar niet beschikbare geneesmiddelen.