Adagrasib in Europa: Wanneer is het beschikbaar en hoe kunt u voorkomen dat u moet wachten?

Laatst bijgewerkt: 31 januari 2024

Het jaar 2023 is uitdagend geweest voor NSCLC-patiënten in Europa. De EMA verwierp in juli de vergunningaanvraag voor het op de markt brengen van Krazati (adagrasib), waardoor het aantal beschikbare tweedelijns behandelingsopties voor patiënten met de KRAS G12C-mutatie ¹ werd verminderd.

Na een herevaluatie veranderde de Europese regelgever echter van mening en kreeg Krazati (adagrasib) uiteindelijk in november 2023 de EMA-goedkeuring ².

Wat betekent de EMA-goedkeuring van adagrasib voor longkankerpatiënten in Europa? En wanneer komt het medicijn op de Europese markt?

Waar is adagrasib voor?

Krazati (adagrasib) is een tweedelijnsbehandeling voor volwassenen met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Het geneesmiddel is specifiek ontworpen om een bepaalde mutatie aan te pakken die bekend staat als KRAS G12C.

De mutatie kan leiden tot de productie van een veranderd eiwit dat ongecontroleerde groei in kankercellen veroorzaakt. Adagrasib hecht zich aan dit veranderde eiwit en inactiveert het, waardoor de groei en verspreiding van kankercellen wordt vertraagd ².

Adagrasib's EMA-goedkeuring: Hoe "nee" veranderde in "ja"

De vergunning voor het in de handel brengen van Krazati werd in eerste instantie afgewezen. De CHMP motiveerde zijn beslissing met onvoldoende bewijs dat het geneesmiddel zou leiden tot een langere overleving in vergelijking met reeds goedgekeurde geneesmiddelen. Dit was specifiek gebaseerd op de CodeBreak 200 studie, waarin adagrasib werd vergeleken met sotorasib 2.

Bij het opnieuw beoordelen van de gegevens die waren ingediend door de fabrikant van Krazati, concludeerde de CHMP echter dat het vergelijken van adagrasib met sotorasib mogelijk geen relevante aanpak was.

Verdere klinische onderzoeksgegevens wezen op de voordelen die Krazati kan bieden voor NSCLC-patiënten. Eén belangrijk voordeel was het veiligheidsprofiel, en het andere - de toedieningswijze (orale tabletten). Vergeleken met intraveneuze infusen met docetaxel - de standaard tweedelijnsbehandeling voor gevorderd NSCLC - werd aangenomen dat Krazati voordelen zou bieden voor patiënten ².

Op basis van dit heronderzoek kreeg adagrasib een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen in Europa.

Wanneer is adagrasib verkrijgbaar in Europa?

De goedkeuring van Adagrasib door de EMA betekent niet dat het nu beschikbaar is op de markt. Normaal gesproken duurt het ongeveer 67 dagen voordat de aanbeveling van de CHMP een officiële autorisatie wordt ^. Aangezien Adagrasib in november 2023 werd goedgekeurd, zou de goedkeuring in Europa begin februari 2024 rond moeten zijn.

Maar zelfs nadat het officieel is goedgekeurd, zal adagrasib niet onmiddellijk beschikbaar zijn op de markt in Europa. Elke lidstaat moet zijn eigen proces van prijsonderhandelingen doorlopen en beslissingen nemen over lokale vergoedingen voordat het medicijn op de lokale markt kan worden gebracht.

Hoe lang dit proces duurt, kan per land sterk verschillen. Het EU-gemiddelde voor het starten van oncologische behandelingen is 545 dagen, waarbij Duitsland doorgaans het snelst is (100 dagen) en Roemenië het langzaamst (964 dagen) ⁴.

Op basis van deze tijdlijnen zal adagrasib waarschijnlijk pas op zijn vroegst eind 2024 beschikbaar zijn op (sommige) Europese markten.

Hoe krijgt u toegang tot adagrasib voordat het in heel Europa beschikbaar is?

Wachten is niet altijd een optie voor NSCLC-patiënten. Daarom is het goed om te weten dat je niet hoeft te wachten.

Als uw arts van mening is dat u baat kunt hebben bij adagrasib, kunt u het geneesmiddel direct kopen voor persoonlijk gebruik. Dit wordt mogelijk gemaakt door de 'Named Patient Import'-regeling en geldt voor de meeste landen ter wereld.

Om adagrasib als individuele patiënt te kunnen kopen, heeft u eerst een recept van uw arts nodig.

Heb je al een recept? Stuur het naar ons op en laat ons je helpen toegang te krijgen tot de behandeling die je nodig hebt wanneer je die nodig hebt - nu.