Lazertinib's EMA-goedkeuring: Wanneer zal het beschikbaar zijn in Europa, het VK en wereldwijd?

Patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zijn waarschijnlijk bekend met de T790M-mutatie. Deze mutatie verschijnt vaak in latere stadia van NSCLC, nadat patiënten zijn behandeld met EGFR tyrosinekinaseremmers (TKI's). T790M veroorzaakt resistentie tegen TKI-behandelingen en beperkt zo de mogelijkheden voor patiënten en artsen.

In deze context brengt de opkomst van Leclaza (lazertinib) als TKI van de derde generatie hoop voor diegenen die mogelijk geen behandelingsopties meer hebben.

Wanneer zal lazertinib beschikbaar zijn in Nederland, Europa, het Verenigd Koninkrijk en wereldwijd? Dit is alles wat je moet weten.

Waar wordt lazertinib voor gebruikt?

Leclaza (lazertinib) is ontwikkeld als tweedelijnsbehandeling voor T970M-mutatie-positieve NSCLC, alleen of in combinatie met Rybrevant (amivantamab). Het geneesmiddel wordt ook gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor EGFR-gemuteerd NSCLC - als monotherapie of in combinatie met amivantamab ¹.

Merk op dat deze indicaties momenteel alleen zijn goedgekeurd in Zuid-Korea ¹.

Hoe effectief is lazertinib in klinische onderzoeken?

Laten we, om het potentieel van lazertinib als behandeling voor NSCLC te begrijpen, eens kijken naar de gerapporteerde resultaten van klinische studies die tot nu toe beschikbaar zijn.

Lazertinib als monotherapie in EGFR-gemuteerd NSCLC

In het internationale LASER301-onderzoek kregen patiënten die geen eerdere systematische antikankertherapie hadden gekregen lazertinib of gefitinib.

De gerapporteerde resultaten waren:

• De mediane progressievrije overleving was 20,6 maanden met lazertinib en 9,7 maanden met gefitinib;
• 76% van de patiënten in beide groepen had een stabiele ziekte of reageerde op de behandeling;
• De mediane duur van de respons was 19,4 maanden met lazertinib en 8,3 maanden met gefitinib;
• De 18-maanden overleving was 80% met lazertinib en 72% met gefitinib ².

Lazertinib met Rybrevant in EGFR-gemuteerd NSCLC

In de fase 3-studie MARIPOSA werd lazertinib gebruikt bij NSCLC-patiënten die nog niet eerder waren behandeld en die de EGFR-mutatie hadden. Zij kregen lazertinib met Rybrevant of alleen osimertinib .

De gerapporteerde resultaten waren:

• Patiënten die werden behandeld met lazertinib + amivantamab vertoonden een daling van 30% in het risico op progressie van de ziekte of overlijden, vergeleken met degenen die osimertinib kregen;
• Progressievrije overleving voor lazertinib + amivantamab patiënten was 23,7 maanden versus 16,6 maanden voor osimertinib patiënten;
• De mediane duur van de respons met lazertinib + amivantamab was 25,8 maanden versus 16,8 maanden voor osimertinib 3.

Lazertinib als tweedelijnsbehandeling voor T970M-gemuteerd NSCLC

In een retrospectief onderzoek onder 103 Koreaanse patiënten die behandeld werden met lazertinib nadat ze positief getest waren voor een EGFR T970M mutatie, werden deze resultaten gerapporteerd:

• 72,8% van de patiënten had een stabiele ziekte of reageerde op de behandeling;
• De progressievrije overleving bij de 6e en 12e maand follow-up was respectievelijk 81,7% en 65,1% ⁴.

Op basis van de beschikbare gegevens over lazertinib als eerstelijns- en tweedelijnsbehandeling voor NSCLC is het duidelijk dat het geneesmiddel potentieel heeft. Er zijn echter meer gegevens nodig om de tweedelijns prestaties van Leclaza te bevestigen in een grootschaliger, internationaal onderzoek met een andere opzet.

Waar is lazertinib goedgekeurd?

Vanaf mei 2024 is lazertinib alleen goedgekeurd in Zuid-Korea. Het heeft volledige goedkeuring als eerstelijnsbehandeling voor EGFR-gemuteerd NSCLC. Als tweedelijnsbehandeling voor T970M-gemuteerd NSCLC heeft lazertinib voorwaardelijke goedkeuring ¹.

In december 2023 diende de producent van Leclaza, Janssen Pharmaceuticals, aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen in bij de FDA en de EMA. In beide gevallen zijn de aanvragen voor het gebruik van lazertinib met Rybrevant als eerstelijnsbehandeling van EGFR-gemuteerd NSCLC ⁵.

Lazertinib's EMA-goedkeuring: Wat is de status?

De officiële aanvaardingsdatum voor de goedkeuring van lazertinib in de EU was 1 februari 2024. Vanaf die datum heeft het CHMP doorgaans 210 dagen nodig om een goedkeuringsbesluit te nemen. Dit brengt ons naar september 2024. En als het CHMP dan een positieve aanbeveling doet? Dan zou de EMA-goedkeuring van Lazertinib binnen 67 dagen na die datum officieel moeten worden.

Op basis van deze geschatte tijdlijn kan de goedkeuring van lazertinib in de EU eind 2024 of begin 2025 worden verwacht.

Wanneer zal lazertinib beschikbaar zijn in Nederland?

Helaas is het verkrijgen van EMA-goedkeuring slechts de eerste stap. Het betekent niet dat Leclaza onmiddellijk beschikbaar zal zijn voor patiënten in de hele EU.

Na goedkeuring door de EMA heeft elke lidstaat een andere hoeveelheid tijd nodig om te onderhandelen over lokale prijzen, vergoedingen en de lancering van een nieuw medicijn op de lokale markt. Het Nederlandse lanceringsproces duurt gemiddeld 280 dagen voor oncologische geneesmiddelen. Aan de andere kant van het spectrum staat Roemenië, waar het gemiddeld 964 dagen kan duren voordat een nieuw medicijn beschikbaar is.

Dit betekent dat lazertinib op een ander tijdstip voor u beschikbaar komt, afhankelijk van waar in Europa u zich bevindt ⁶. Als het begin 2025 door de EMA wordt goedgekeurd, zou het theoretisch eind 2025 in Nederland verkrijgbaar kunnen zijn.

Wanneer wordt lazertinib goedgekeurd in het VK?

Dat is moeilijker te zeggen. Vanaf mei 2024 is er geen handelsvergunning ingediend bij de MHRA voor Leclaza (lazertinib). Volgens de post-Brexit regelgeving kan de MHRA echter besluiten om geneesmiddelen lokaal goed te keuren zodra ze groen licht krijgen van een andere vertrouwde regelgevende instantie (zoals de EMA of FDA). Dit staat bekend als de International Reliance Procedure ⁷. Het zou niet verrassend zijn als de MHRA besluit deze weg in te slaan voor de goedkeuring van lazertinib.

Wanneer is Leclaza verkrijgbaar in het Verenigd Koninkrijk?

Als de MHRA lazertinib tegelijk met de EMA goedkeurt, naar verwachting rond september 2024, moet het geneesmiddel vervolgens door NICE worden beoordeeld voordat het beschikbaar komt voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk. NICE zal beslissen of lazertinib wordt opgenomen in de NHS. Als het wordt goedgekeurd, zou het geneesmiddel binnen drie maanden na de beslissingsdatum beschikbaar moeten zijn voor patiënten in het VK.

NICE is op dit moment twee evaluaties gestart. De ene is voor lazertinib met amivantamab als eerstelijnsbehandeling voor EGFR-gemuteerd NSCLC. De andere is voor lazertinib met amivantamab en chemotherapie als tweedelijnsbehandeling voor T790M-gemuteerd NSCLC. Voor beide studies is geen beslissingsdatum vastgesteld ^8,9.

Uitgaande van het gunstigste scenario, waarbij de MHRA een mogelijke EMA-goedkeuring in september 2024 volgt en NICE kort daarna een positieve beslissing neemt, zou lazertinib eind 2024 of begin 2025 beschikbaar kunnen zijn in het VK.

Hoe u lazertinib kunt krijgen voordat het is goedgekeurd door de FDA, EMA of MHRA

Ondanks wat de bovenstaande tijdlijnen suggereren, is wachten niet de enige optie voor longkankerpatiënten in Nederland, Europa, het Verenigd Koninkrijk of waar dan ook.

Omdat het medicijn al ergens is goedgekeurd (in Zuid-Korea), kun je het onmiddellijk ergens anders gebruiken door het te importeren voor persoonlijk gebruik. Deze optie staat bekend als Named Patient Import, of uitgebreide toegang. Dit is hoe het werkt.

Lazertinib uitgebreide toegang

Zelfs als een geneesmiddel nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in Nederland, kunt u er legaal toegang toe krijgen. Een regeling die bekend staat als Named Patient Import staat je toe een geneesmiddel te kopen en te importeren, zolang het aan deze voorwaarden voldoet:

• het is ergens goedgekeurd;
• het is (nog) niet goedgekeurd of verkrijgbaar in uw land;
• er geen lokale alternatieven zijn, en
• het is voor persoonlijk gebruik.

Hiervoor is een recept nodig van je behandelend arts. Net als in alle andere gevallen is de arts verantwoordelijk voor de behandeling. Per land kunnen de specifieke documentatievereisten verschillen.

Wilt u zo snel mogelijk beginnen met uw behandeling met lazertinib, met behulp van de invoerregeling voor patiënten op naam? Deel uw recept met ons team op Everyone.org. Wij kunnen u ondersteunen bij het direct kopen van lazertinib in Nederland.

Referenties:

1. Yuhan verkrijgt volledige goedkeuring voor Leclaza als 1e-/2e-lijnsbehandeling voor NSCLC. KBR, 11 december 2023.
2. Lazertinib versus Gefitinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-gemuteerde gevorderde niet-kleincellige longkanker: Resultaten van LASER301. PubMed, 10 september 2023.
3. LBA14 Amivantamab plus lazertinib vs osimertinib als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met EGFR-gemuteerde, gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC): Primaire resultaten van MARIPOSA, een fase III, wereldwijde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Annalen van Oncologie, oktober 2023.
4. Real-world klinisch bewijs van het gebruik van lazertinib in verworven EGFR T790M gemuteerde niet-kleincellige longkanker. Translationeel longkankeronderzoek, geraadpleegd op 27 mei 2024.
5. Yuhan's longkankermedicijn Leclaza zet eerste stap naar wereldwijde markt. Korea Biomedical Review, 22 december 2023.
6. EFPIA Patiënten W.A.I.T. Indicator 2021 enquête. EFPIA, geraadpleegd op 28 mei 2024.
7. Versnelde goedkeuring van geneesmiddelen - het VK publiceert gedetailleerde richtlijnen voor de nieuwe internationale erkenningsprocedure. Inside EU Life Sciences, 11 september 2023.
8. Lazertinib met amivantamab en op platina gebaseerde chemotherapie voor EGFR-mutatie-positieve uitgezaaide niet-kleincellige longkanker na een tyrosinekinaseremmer TS ID 11822. NICE, geraadpleegd op 27 mei 2024.
9. Amivantamab met lazertinib voor onbehandelde EGFR-mutatie-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker ID6256. NICE, geraadpleegd op 27 mei 2024.