Veelbelovende nieuwe gegevensanalyse voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer

Dit is een samenvatting van een update uitgebracht door Biogen op 22 oktober 2019.

Oorspronkelijk ontwikkeld door Neurimmune, is aducanumab een antilichaam dat zich richt tegen afzettingen van amyloid-β eiwit in de hersenen. Na in 2007 een partnerschap te zijn aangegaan met Neurimmune, kreeg Biogen de licentie om aducanumab verder te ontwikkelen en te commercialiseren voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer.

In maart 2019 heeft Biogen twee fase-3-onderzoeken met aducanumab, bekend als EMERGE en ENGAGE, stopgezet na een vooraf gespecificeerde futiliteitsanalyse waaruit bleek dat er onvoldoende bewijs was voor de werkzaamheid van aducanumab bij de behandeling van de ziekte. Na de stopzetting van de studies kwamen aanvullende gegevens van deze studies beschikbaar.

Een nieuwe analyse van de grotere dataset voor de EMERGE-studie suggereerde significante voordelen op metingen van primaire eindpunten, waaronder cognitie en functie, zoals geheugen, oriëntatie en taal, in vergelijking met de resultaten van eerdere futiliteitsanalyses.

Na overleg met externe adviseurs en de FDA is Biogen van mening dat het verschil tussen de resultaten van de nieuwe analyse van de grotere dataset en de uitkomst die werd voorspeld door de futiliteitsanalyse, voornamelijk werd veroorzaakt door de grotere blootstelling van patiënten aan de hoge dosis aducanumab. Na besprekingen met de FDA is Biogen van plan om begin 2020 een aanvraag in te dienen voor aducanumab op basis van de recente resultaten.

Bronnen:

Biogen, Aducanumab Update

Alzheimer's Nieuws Vandaag, Aducanumab