Repotrectinib in Europa: Wanneer komt de nieuwe ROS1-positieve longkankerbehandeling?

De afgelopen jaren heeft er een belangrijke verschuiving plaatsgevonden in de behandeling van niet-kleincellige longkanker. Het is een verschuiving naar gerichte therapieën voor specifieke tumorcelmutaties zoals KRAS, EGFR, RET of ALK. Het ESMO Congres 2023 suggereerde dat het gebruik van mutatiegerichte behandeling de behoefte aan chemotherapie bij sommige patiënten kan verminderen ¹.

Na Lumakras en Enhertu heeft de FDA nu ook groen licht gegeven voor Augtyro (repotrectinib) voor longkanker die ROS1-positief is ².

Bent u een NSCLC-patiënt buiten de VS? Je vraagt je waarschijnlijk af wanneer deze nieuwe ROS1-positieve NSCLC-behandeling voor jou beschikbaar zal zijn.

Hier is alles wat je moet weten over de goedkeuring van repotrectinib in Europa en het Verenigd Koninkrijk. Inclusief alle snelle en veilige opties om onmiddellijk toegang te krijgen tot het medicijn.

Wat is het gebruik van repotrectinib bij longkanker?

Repotrectinib is ontwikkeld voor de behandeling van een specifieke subgroep van NSCLC-patiënten - patiënten met ROS1-positieve tumoren. Ongeveer 2,4% van alle NSCLC-patiënten hebben het ROS1-fusiegen en vallen binnen deze groep ³.

In ROS1-positieve longkankers kunnen fusie-eiwitten die ROS1-domeinen bevatten ervoor zorgen dat cellen (waaronder tumorcellen) ongecontroleerd groeien. Repotrectinib richt zich op de specifieke eiwitten ROS1, TRKA, TRKB en TRKC en blokkeert hun activiteit. Hierdoor helpt het de overmatige tumorgroei te beperken ⁴.

Repotrectinib minimaliseert interacties die resistentie tegen behandeling zouden kunnen veroorzaken bij ROS1-positieve NSCLC-patiënten ⁵.

Hoe effectief is repotrectinib voor longkanker?

In het TRIDENT-1 klinische onderzoek rapporteerden patiënten die niet waren behandeld met een tyrosinekinaseremmer (TKI) deze uitkomsten:

• Bij 79% van de patiënten die met Augtyro (repotrectinib) werden behandeld, namen de tumoren af of verdwenen ze;
  
  
• De mediane duur van de respons was 34,1 maanden ⁵.
  
  

Voor patiënten die eerder een TKI-behandeling hadden ondergaan, waren de uitkomsten:

• 38% van degenen die met repotrectinib werden behandeld, zagen hun tumor krimpen of verdwijnen;
  
  
• De mediane duur van de respons was 14,8 maanden ⁵.
  
  

De veiligheid en werkzaamheid van repotrectinib bij pediatrische patiënten wordt momenteel ook onderzocht ⁶.

Repotrectinib EMA-goedkeuring: Wat is de status?

Vanaf november 2023 heeft repotrectinib geen goedkeuring van het EMA. Er is ook geen aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in behandeling. De EMA bekijkt echter de mogelijkheid om pediatrisch gebruik van repotrectinib toe te staan. Specifiek bij patiënten met eerder behandelde metastatische solide tumoren met ALK/ROS1/NTRK1-3 alteraties ⁷.

De resultaten van dit onderzoek worden in december 2023 verwacht. Het is onduidelijk of ze ook zullen ingaan op het gebruik van repotrectinib bij volwassenen met ROS1-positief NSCLC.

Met dit in gedachten is het moeilijk te zeggen wanneer repotrectinib beschikbaar zal zijn voor longkankerpatiënten in Europa.

Wanneer zal repotrectinib beschikbaar zijn in het VK?

Net als de status van de EMA-goedkeuring van repotrectinib, is ook de MHRA-goedkeuring van het medicijn nog geen feit. Er is geen tijdlijn verstrekt voor de beoordeling van repotrectinib door de MHRA of NICE. ⁹.

Of repotrectinib beschikbaar komt op de NHS hangt af van de aanbeveling van NICE. En NICE kan die alleen geven als het medicijn is goedgekeurd door de MHRA. Helaas is dit alles wat we op dit moment weten over de beschikbaarheid van repotrectinib in het Verenigd Koninkrijk. Het lijkt erop dat het nog minstens een paar maanden duurt voordat ROS1-positieve NSCLC-patiënten in het VK toegang krijgen tot Augtyro (repotrectinib).

Manieren om veilig toegang te krijgen tot repotrectinib vóór de goedkeuring in Europa en het VK

Bent u een niet-Amerikaanse patiënt met metastatisch NSCLC? Gelukkig betekent dat niet dat u hoeft te wachten op de EMA- of MHRA-goedkeuring van repotrectinib.

U kunt proberen om toegang te krijgen tot repotrectinib via een klinische studie. Of u kunt repotrectinib onmiddellijk kopen als individuele patiënt op naam. In beide gevallen hebt u natuurlijk de steun van uw behandelend arts nodig.

Doe mee aan een klinische studie met repotrectinib

Om snel toegang te krijgen tot Augtyro (repotrectinib), kunt u proberen deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek. Het is niet altijd gemakkelijk om er een te vinden, maar het is mogelijk. Om deel te nemen aan een klinische studie moet u voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en heeft u de steun van uw behandelend arts nodig.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met het zoeken naar lopende klinische onderzoeken met repotrectinib:

• Klinische proeven.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Op dit moment zijn er veel onderzoeken met repotrectinib. Bij sommige worden internationale deelnemers geworven, ook in Europa. Het kan de moeite waard zijn om deze in de gaten te houden.
• EUClinischeonderzoeken.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU-register van klinische proeven.
• myTomorrows: Deze organisatie kan je helpen bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.
  

Repotrectinib kopen als individuele patiënt op naam

Patiënten in de meeste landen hebben het recht om geneesmiddelen te kopen en te importeren die hun gezondheid kunnen verbeteren of levensbedreigende aandoeningen kunnen behandelen. Vooral als deze medicijnen lokaal (nog) niet verkrijgbaar zijn.

Als u overweegt om repotrectinib te gaan gebruiken voordat het is goedgekeurd door het EMA of de MHRA, kan dit een goede optie zijn voor u en uw arts.

De verordening die dit mogelijk maakt heet de Individuele Patiënten Invoerverordening op Naam. Patiënten mogen een medicijn importeren dat niet is goedgekeurd of niet verkrijgbaar is in hun land als:

• het elders is goedgekeurd;
  
  

• er geen lokale alternatieven zijn, en
  
  
• het is voor persoonlijk gebruik.
  
  

Om als individuele patiënt toegang te krijgen tot repotrectinib, hebt u een recept nodig van uw behandelend arts. De arts is verantwoordelijk voor de behandeling. Afhankelijk van uw land kunnen er aanvullende documentatievereisten gelden.

Wilt u de invoerregeling voor individuele patiënten op naam gebruiken om repotrectinib te krijgen voordat het EMA of MHRA is goedgekeurd? En hebt u al een recept? Neem dan contact op met ons team op Everyone.org, dat u onmiddellijk kan helpen bij het kopen van repotrectinib.

Neem contact op over het kopen van repotrectinib

Referenties:

1. Het onderzoek naar de behandeling van longkanker gaat een nieuw tijdperk in. Europese Vereniging voor Medische Oncologie, 17 oktober 2023.
2. FDA keurt repotrectinib goed voor ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker. FDA, 15 november 2023.
3. Zhu, Qingqing, et al. Klinisch-pathologische kenmerken van patiënten met een ROS1-fusiegen in niet-kleincellige longkanker: een meta-analyse. Translationeel longkankeronderzoek, geraadpleegd op 6 december 2023.
4. Referentie ID: 5277680. Accessdata.fda.gov, geraadpleegd op 6 december 2023.
5. U.S. Food and Drug Administration keurt Augtyro™ (repotrectinib), een next-generation tyrosine kinaseremmer (TKI), goed voor de behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ROS1-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC). Bristol Myers Squibb - Nieuws, 15 november 2023.
6. Een fase I/II-onderzoek met Repotrectinib bij kinderen en jongvolwassenen met gevorderde of uitgezaaide kanker met ALK-, ROS1- of NTRK1-3-toleraties. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, geraadpleegd op 6 december 2023.
7. Besluit P/0542/2021 van het Europees Geneesmiddelenbureau. Europees Geneesmiddelenbureau, geraadpleegd op 6 december 2023.
8. Repotrectinib voor de behandeling van ROS1-positieve gevorderde niet-kleincellige longkanker TS ID 11851. NICE, geraadpleegd op 6 december 2023.