Roflumilast Crème in Europa: Tijdlijnen voor goedkeuring, werkzaamheid en meer

Laatst bijgewerkt: 06 februari 2024

Roflumilast crème, commercieel verkocht als Zoryve, is een topische crème voor de behandeling van plaque psoriasis en seborrheic dermatitis ¹.

Zoryve is sinds 2022 beschikbaar op de Amerikaanse markt. Patiënten in Europa en het Verenigd Koninkrijk moeten echter mogelijk langer wachten voordat ze kunnen beginnen met een behandeling met roflumilast.

Laten we eens wat dieper ingaan op Roflumilast crème, wat het doet en wanneer het waarschijnlijk verkrijgbaar zal zijn in Europa en het Verenigd Koninkrijk.

Waar wordt Zoryve (roflumilast) voor gebruikt?

Zoryve, met het actieve ingrediënt roflumilast, is een topische crème voor de behandeling van de symptomen van plaque psoriasis bij volwassenen en kinderen ouder dan 6. In november 2023 kreeg Zoryve ook groen licht van de FDA voor de behandeling van seborroïsch eczeem bij patiënten vanaf 9 jaar ¹.

Zoryve is een krachtige remmer van het intracellulaire enzym fosfodiësterase-4 (PDE4), dat een cruciale rol speelt bij het veroorzaken van ontstekingen die gepaard gaan met plaque psoriasis. Door PDE4 te blokkeren, vermindert Zoryve de productie van ontstekingsbevorderende stoffen.

De goedkeuring van Zoryve is een stap voorwaarts om patiënten met plaque psoriasis en seborroïsch eczeem een niet-steroïde, eenmaal daagse topische behandeling te bieden. Zoryve is een haalbare optie voor de behandeling van dermatologische aandoeningen op de lange termijn. Het pakt ontstekingen effectief aan zonder de negatieve bijwerkingen van langdurig gebruik van steroïden.

Is Zoryve goedgekeurd voor atopische dermatitis?

Nog niet. Het lijkt echter een kwestie van tijd. De fabrikant van Zoryve heeft een aanvraag voor goedkeuring ingediend bij de FDA. Een beslissing over de aanvraag wordt verwacht in juli 2024 ³. Indien positief, zou Zoryve crème kort daarna beschikbaar moeten zijn voor Amerikaanse patiënten met atopische dermatitis.

Is Zoryve crème een steroïde?

Zoryve crème is geen steroïde. Het actieve ingrediënt roflumilast is een PDE4-remmer. Het biedt een alternatieve oplossing voor de behandeling van plaque psoriasis en seborroïsch eczeem. Hierdoor worden de bijwerkingen van langdurig gebruik van corticosteroïden vermeden, waardoor Zoryve een waardevolle optie is voor patiënten en voorschrijvers die op zoek zijn naar een nieuwe, steroïdvrije en effectieve topische behandeling.

Hoe snel werkt Zoryve?

Topische roflumilast begint onmiddellijk te werken. Het kan echter tot 2 weken duren voordat de ernst en de gevolgen van jeuk verbeteren, en tot 8 weken voordat er een aanzienlijke verlichting van de symptomen optreedt. Dit geldt zowel voor patiënten met psoriasis als met seborroïsch eczeem.

De pivotale onderzoeken DERMIS-1 en DERMIS-2 meldden dat 37-42% van de psoriasispatiënten in week 8 van behandeling met roflumilast crème een Investigator Global Assessment (IGA) succes bereikte. IGA-succes wordt gedefinieerd als een score van helder (0) of bijna helder (1) op de IGA-score. Voor patiënten met seborroïsch eczeem was het percentage met succes doorlopen IGA bijna 80% in week 8 ³.

Werkt roflumilast echt bij psoriasis?

Dit soort vragen moet altijd met voorzichtigheid worden beantwoord, omdat de resultaten per patiënt kunnen verschillen. We kunnen alleen proberen een antwoord te geven op basis van de beschikbare klinische onderzoeksgegevens.

Werkzaamheid en veiligheid van topicaal Roflumilast bij de behandeling van plaque psoriasis

In de DERMIS-1 en DERMIS-2 onderzoeken werd Zoryve getest tegen een placebocrème bij patiënten met plaque psoriasis. Dit waren de belangrijkste resultaten:

In trial 1 had 42,4% van de patiënten IGA-succes op week 8, vergeleken met 6,1% van de patiënten in de controlegroep.
In trial 2 had 37,5% van de patiënten een IGA-succes op week 8, vergeleken met 6,9% van de patiënten in de controlegroep.
Roflumilast verbeterde de ernst van de jeuk aanzienlijk vanaf week 2.
Het bleek ook effectief bij de behandeling van intertrigineuze psoriasis (waar huid de huid raakt).
Leeftijdsspecifieke IGA-succespercentages op week 8 met roflumilast-behandeling:
- Pediatrische patiënten (2-11 jaar): Een derde had succes met IGA.
- Tieners (12-17 jaar): 25% behaalde IGA-succes.
- Volwassenen (18-65 jaar): 39,7% behaalde IGA-succes.
- Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar): 43,3% behaalde IGA-succes ⁴.

In een langetermijnonderzoek naar de veiligheid had 45% van de patiënten die Zoryve ten minste 52 weken bleven gebruiken een heldere of bijna heldere huid ³. Deze resultaten benadrukken de werkzaamheid en veiligheid van Zoryve bij de behandeling van psoriasissymptomen.

Hoe effectief is Roflumilast crème voor psoriasis?

Toekomst van Roflumilast in Europa: ligt goedkeuring in het verschiet?

Hoewel de crèmeformulering van roflumilast door de FDA is goedgekeurd in de Verenigde Staten, is de goedkeuring ervan in Europa nog geen feit.

Wanneer zal roflumilast crème beschikbaar zijn in Europa en het Verenigd Koninkrijk?

Om beschikbaar te komen voor patiënten in Europa en het Verenigd Koninkrijk moet roflumilast eerst worden goedgekeurd door de EMA en MHRA. Vanaf februari 2024 zijn er geen aanwijzingen dat dit snel zal gebeuren.

Daarom kan op dit moment geen exacte beschikbaarheidsdatum worden gegeven. Zodra een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen is ingediend bij de EMA en MHRA, neemt de beslissing tot 210 dagen in beslag. Bij een positief resultaat kan het nog enkele maanden duren voordat Zoryve beschikbaar is op de markten in Europa en het Verenigd Koninkrijk.

Patiënten buiten de VS die behoefte hebben aan nieuwe niet-steroïde, eenmaal daagse topische behandelingen voor chronische dermatologische aandoeningen, moeten mogelijk wachten voordat ze kunnen beginnen met een behandeling met roflumilast.

Hoe kun je roflumilast crème krijgen voordat het is goedgekeurd in Europa en het Verenigd Koninkrijk?

Als je behandeling niet kan wachten, is het belangrijk om te weten dat je toegang kunt krijgen tot roflumilast crème voordat het officieel is goedgekeurd in Europa en het Verenigd Koninkrijk. Eén manier om dit te doen is door te proberen deel te nemen aan een klinische studie met roflumilast. Een andere manier is om Zoryve crème meteen te kopen voor persoonlijk gebruik.

Hier zijn enkele details over beide opties.

Doe mee aan een klinisch onderzoek naar Roflumilast

Een van de meest eenvoudige manieren om toegang te krijgen tot roflumilast crème voordat het door de EMA en MHRA is goedgekeurd, is via een klinische studie. Als jij en je arts deze weg volgen, moet je je bewust zijn van de mogelijkheid dat je in de controlegroep van het onderzoek terechtkomt.

Hieronder vind je een aantal bronnen die je kunnen helpen bij het vinden van een geschikte proef:

ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Op dit moment zijn er geen klinische onderzoeken met topische roflumilast vermeld, maar dit kan op elk moment veranderen, dus het is de moeite waard om dit in de gaten te houden.
EUClinicaltrials.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU Clinical Trials Register raadplegen.
myTomorrows en FindMeCure: deze organisaties ondersteunen patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Koop Roflumilast Crème als individuele patiënt op naam

De meeste landen ter wereld staan patiënten toe om medicijnen voor ernstige of chronische aandoeningen te importeren voordat ze lokaal verkrijgbaar zijn. De regelgeving die dit proces begeleidt kan in naam variëren, maar meestal wordt er naar verwezen als Named Patient Import regulations.

Als je Zoryve wilt kopen voordat het door de EMA of MHRA is goedgekeurd, kan dit een goede optie zijn voor jou en je arts.

Om gebruik te maken van de Named Patient Importregeling heb je een recept van je arts nodig. Afhankelijk van je land kan aanvullende documentatie vereist zijn. Je hoeft hier echter niet over te stressen.

Als je een recept hebt voor Zoryve (roflumilast) en je wilt het geneesmiddel nu kopen, neem dan contact met ons op. Wij zijn gekwalificeerd om u te helpen bij het navigeren door de richtlijnen en het verkrijgen van het geneesmiddel voordat het lokaal beschikbaar is.