Ryzneuta's EMA-goedkeuring: Wanneer komt het (en hoe te voorkomen dat u moet wachten)

Een van de meest voorkomende bijwerkingen van chemotherapie is neutropenie. Dit is een aandoening waarbij er te weinig witte bloedcellen in de bloedstroom van de patiënt aanwezig zijn. Neutropenie is vaak een reden om de behandeling van kanker uit te stellen of de dosis chemotherapie te verlagen, waardoor het resultaat van de behandeling van de patiënt mogelijk wordt beïnvloed ¹.

Daarom was de goedkeuring van Ryzneuta (efbemalenograstim alfa) in China en de VS binnen 2023 goed nieuws voor alle kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan. Tegelijkertijd blijft de vraag voor degenen die buiten China en de VS wonen - wanneer zal Ryzneuta beschikbaar zijn?

Hier is alles wat u moet weten over de goedkeuringsstatus van Ryzneuta in Europa en het Verenigd Koninkrijk. Inclusief uw opties om snel toegang te krijgen tot het geneesmiddel.

Waar wordt Ryzneuta voor gebruikt?

Ryzneuta helpt het infectierisico te verlagen bij volwassenen met niet-myeloïde maligniteiten die een myelosuppressieve antikankerbehandeling krijgen die gepaard gaat met febriele neutropenie ².

Ryzneuta verhoogt het aantal witte bloedcellen, bekend als neutrofielen, om het vermogen van het immuunsysteem om infecties te bestrijden te versterken en het risico op infecties te verminderen. Het werkingsmechanisme bestaat uit binding aan de receptor voor de granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), wat resulteert in een toename van het aantal neutrofielen en hun overleving ³.

Wanneer wordt Ryzneuta in Europa gelanceerd?

Dit is een belangrijke en interessante vraag om te stellen. Vooral omdat de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel al in oktober 2021 ⁴ door de EMA werd geaccepteerd. Doorgaans duurt het beoordelingsproces van de aanvraag door het EMA 210 actieve dagen, en kan het worden gepauzeerd om aanvullende vragen te stellen aan de fabrikant.

In het geval van Ryzneuta lijkt er echter geen sprake te zijn van een lopende beoordeling van de aanvraag of een vermelding van de aanvraag op de website van het EMA. In deze context lijkt het niet waarschijnlijk dat Ryzneuta in de nabije toekomst beschikbaar zal zijn in de EU.

Wanneer wordt Ryzneuta gelanceerd in het Verenigd Koninkrijk?

Op dit moment is er geen lopende evaluatie van Ryzneuta door de MHRA of NICE. Als de fabrikant van Ryzneuta een autorisatieaanvraag indient bij de MHRA, duurt het meestal 90 dagen om deze te verwerken. Na goedkeuring door de MHRA moet NICE het geneesmiddel ook evalueren voor NHS-dekking. In het geval van een positieve aanbeveling door NICE kan Ryzneuta binnen 3 maanden beschikbaar worden gesteld op de NHS ⁵.

Met deze tijdlijnen in gedachten lijkt het onwaarschijnlijk dat kankerpatiënten in het Verenigd Koninkrijk binnenkort toegang zullen hebben tot Ryzneuta.

Hoe krijgt u toegang tot Ryzneuta vóór de EMA-goedkeuring?

Is de behandeling van uw kanker uitgesteld vanwege neutropenie? Dan is het laatste wat u wilt horen dat u nog langer moet wachten totdat Ryzneuta beschikbaar is als behandeling tegen neutropenie. Het goede nieuws is dat u niet hoeft te wachten.

U hebt twee opties om veilig en snel toegang te krijgen tot Ryzneuta voordat het op grote schaal beschikbaar is in Europa of het Verenigd Koninkrijk. De eerste optie is het vinden van en deelnemen aan een lopend klinisch onderzoek met Ryzneuta. De andere optie is om Ryzneuta onmiddellijk te kopen als individuele patiënt op naam.

Doe mee aan een Ryzneuta klinisch onderzoek

U kunt proberen deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek om snel toegang te krijgen tot Ryzneuta (efbemalenograstim alfa). Het vinden van trials is niet gemakkelijk, maar het is mogelijk en er zijn meerdere platforms die u kunnen helpen (sommige hieronder vermeld). Om deel te nemen, moet u voldoen aan de toelatingscriteria en de steun van uw arts hebben. Houd er rekening mee dat je mogelijk een placebo krijgt in plaats van het actieve ingrediënt.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met zoeken naar lopende klinische onderzoeken naar Ryzneuta:

• ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Op dit moment zijn er geen klinische onderzoeken met nitrogacestat vermeld. Dit kan echter op elk moment veranderen, dus het is de moeite waard om dit in de gaten te houden.
• EUClinicaltrials.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU Clinical Trials Register raadplegen.
• myTomorrows en FindMeCure: Beide organisaties ondersteunen patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Koop Ryzneuta als individuele patiënt op naam

De meeste landen in de wereld staan individuele patiënten toe om medicijnen te importeren die ernstige aandoeningen kunnen behandelen voordat ze lokaal beschikbaar zijn. De regelgeving die dit proces begeleidt, wordt de Named Patient Import regelgeving genoemd.

Als u Ryzneuta wilt kopen voordat het door de EMA is goedgekeurd of in het Verenigd Koninkrijk is goedgekeurd, kan dit een goede optie zijn voor u en uw arts.

Om gebruik te maken van de Named Patient Importregeling heb je een recept van je arts nodig. Afhankelijk van je land kan aanvullende documentatie vereist zijn.

Ryzneuta kopen

Als u een recept heeft voor Ryzneuta en het geneesmiddel nu wilt kopen, neem dan contact met ons op. Ons team op Everyone.org is gekwalificeerd en gecertificeerd om u te helpen bij het importeren van medicijnen voordat ze lokaal verkrijgbaar zijn.

Referenties:

1. Neutropenie: Een bijwerking waar kankerpatiënten aan moeten werken om te voorkomen, vooral tijdens een pandemie. Cancer Treatment Centers of America, 18 januari 2021.
2. Voorschrijfinformatie, Accessdata.fda.gov, geraadpleegd op 15 januari 2024.
3. Puckey, Melisa. Ryzneuta: Gebruik, dosering, bijwerkingen, waarschuwingen. Drugs.com, 27 november 2023.
4. Evive Biotech's Ryzneuta vergunningaanvraag geaccepteerd voor beoordeling door Europees Geneesmiddelenbureau. CMOCRO, geraadpleegd op 15 januari 2024.
5. Ewbank, Leo. Toegang tot nieuwe geneesmiddelen in de Engelse NHS. The King's Fund, 28 oktober 2020.