Anktiva voor blaaskanker: Hoe lang duurt het voordat het in uw land wordt goedgekeurd?

Blaaskanker is wereldwijd de 10e meest voorkomende vorm van kanker. De meeste gevallen zijn niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). Bacillus Calmette-Guérin (BCG) is de standaardbehandeling voor NMIBC met een hoog risico. Bij bijna 40% van de patiënten mislukt de behandeling echter, wat de behoefte aan nieuwe behandelingsopties onderstreept.

Met de recente goedkeuring van Anktiva (nogapendekin alfa inbakicept-pmln) door de FDA komt er een behandelingsoptie van topklasse beschikbaar voor NMIBC-patiënten.

Dit is geweldig nieuws, maar wat betekent het voor patiënten buiten de VS? Hier is alles wat je moet weten over de EMA-goedkeuring en MHRA-goedkeuring van Anktiva. Inclusief alle opties om de behandeling in andere landen te krijgen.

Waar wordt Anktiva voor gebruikt?

Anktiva (ook bekend als N-803) is geïndiceerd voor gebruik samen met Bacillus Calmette-Guérin (BCG) voor de behandeling van volwassen patiënten met BCG-ongevoelige niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) ².

Hoe werkt Anktiva (N-803) bij blaaskanker?

Anktiva werkt door gebruik te maken van Interleukine-15 (IL-15) om de activiteit van natural killer (NK) cellen en cytotoxische T-lymfocyten in het immuunsysteem te stimuleren, die essentieel zijn voor het aanvallen en vernietigen van kankercellen. Volgens Dr. Karim Chamie (universitair hoofddocent Urologie aan de UCLA) heeft deze innovatieve benadering het potentieel om een sterke en langdurige immuunrespons te bewerkstelligen. Dit maakt het een veelbelovende ontwikkeling in kankerimmunotherapie, met potentiële toepassingen buiten NMIBC ³.

Wat is het succespercentage van Anktiva in klinische onderzoeken?

Anktiva's FDA goedkeuring was gebaseerd op de resultaten van de QUILT-3.032 klinische studie. De belangrijkste gerapporteerde studieresultaten waren:

• 62% van de met Anktiva behandelde patiënten had een complete respons op de behandeling (d.w.z. hun tumor verdween);
• De duur van de complete respons was bij het afsluiten van de gegevens meer dan 47 maanden en is nog steeds aan de gang;
• Het aantal patiënten met een blijvende respons na 12 en 24 maanden was hoger dan de normen die zijn vastgesteld door de International Bladder Cancer Group (IBCG), wat een grote verbetering laat zien in de behandeling van NMIBC;
• De totale overleving na 24 maanden was 94% ^3,4.

Deze resultaten worden als veelbelovend beschouwd en volgens Dr. Soon-Shiong "markeren ze de lancering van een volgende generatie immuuntherapie naast checkpointremmers" ⁵.

Dus, wanneer zal deze nieuwe behandelingsoptie wereldwijd beschikbaar zijn voor meer patiënten?

Wanneer wordt Anktiva goedgekeurd door de EMA?

Vanaf juli 2024 is er geen actieve EMA-vergunningaanvraag voor het in de handel brengen van Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln). Dat maakt het moeilijk om een schatting te geven van de tijdlijn van goedkeuring.

Normaal gesproken nemen EMA goedkeuringsbeslissingen tot 210 dagen in beslag. Als er dus snel een goedkeuringsaanvraag voor Anktiva/N-803 wordt ingediend, zouden we kunnen kijken naar een mogelijke EMA-goedkeuring rond medio 2025. Dit is echter slechts een theoretische mogelijkheid, aangezien er nog geen aanvraag is ingediend.

Wanneer is Anktiva beschikbaar voor blaaskankerpatiënten in Europa?

Goedkeuring en beschikbaarheid zijn helaas niet hetzelfde. Zelfs in het gunstigste scenario, waarbij Anktiva rond medio 2025 door de EMA wordt goedgekeurd, zal het nog steeds niet onmiddellijk in heel Europa beschikbaar zijn.

Elke EU-lidstaat lanceert EMA-goedgekeurde geneesmiddelen in zijn eigen tempo. Sommige landen, zoals Duitsland, zijn relatief snel, met een gemiddelde lanceringstijd van 100 dagen voor oncologische behandelingen. Aan de andere kant van het spectrum staat Roemenië, waar het gemiddeld 964 dagen duurt voordat een nieuwe behandeling tegen kanker beschikbaar is ^.

Met andere woorden, Anktiva/N-803 zou in theorie tegen het einde van 2025 beschikbaar kunnen komen in sommige EU-landen. Dat is allemaal afhankelijk van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen die in de tweede helft van 2024 wordt ingediend. Andere landen in Europa kunnen te maken krijgen met een extra paar jaar wachttijd.

Wanneer wordt Anktiva goedgekeurd in het VK?

Vanaf juli 2024 is er geen aanvraag voor een handelsvergunning ingediend bij de MHRA voor Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln).

Dit is echter geen reden om te wanhopen. Volgens de post-Brexit regelgeving kan de MHRA geneesmiddelen lokaal goedkeuren zodra ze groen licht krijgen van een andere vertrouwde regelgevende instantie (zoals de EMA of FDA). Dit staat bekend als de International Reliance Procedure [7]. Als de MHRA besluit om deze weg te bewandelen voor de goedkeuring van Anktiva, dan zou (in ieder geval theoretisch) een Britse goedkeuring binnen 2024 een feit kunnen zijn.

Wanneer is Anktiva beschikbaar voor blaaskankerpatiënten in het Verenigd Koninkrijk?

Als de MHRA het geneesmiddel snel goedkeurt, op basis van de goedkeuring van de FDA, moet Aktiva vervolgens worden beoordeeld door NICE voordat het beschikbaar komt op de NHS. Als het wordt goedgekeurd, zou het geneesmiddel binnen drie maanden na de beslissingsdatum van NICE beschikbaar moeten zijn voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk.

Uitgaande van een optimistisch scenario, waarbij de MHRA de FDA-goedkeuring van Anktiva tegen het einde van 2024 goedkeurt en NICE kort daarna een positieve beslissing neemt, zou de behandeling medio 2025 beschikbaar kunnen zijn in het Verenigd Koninkrijk. Houd er echter rekening mee dat dit slechts een theoretische tijdlijn is en dat de acties van de MHRA in de komende maanden zullen bepalen of dit realistisch is.

Hoe krijg je Anktiva voordat het beschikbaar is in jouw land?

Als je buiten de VS gevestigd bent, kan het ontmoedigend zijn om te moeten wachten op de lokale goedkeuring van Aktiva. Gelukkig is wachten niet het enige wat je kunt doen. Met de steun van uw behandelend arts kunt u Aktiva onmiddellijk kopen via Named Patient Import.

Koop Anktiva via Named Patient Import

In de meeste landen mogen patiënten legaal medicijnen kopen en importeren die hun levenskwaliteit kunnen verbeteren of een levensbedreigende aandoening kunnen behandelen. De regelgeving die dit mogelijk maakt staat bekend als Named Patient Import.

De specifieke administratieve vereisten kunnen van land tot land verschillen. In alle gevallen moet echter aan deze criteria worden voldaan:

• Het geneesmiddel in kwestie is goedgekeurd voor de markt in een ander land en is (nog) niet goedgekeurd of beschikbaar in het land van de patiënt;
• Er is geen alternatief op de lokale markt;
• Het medicijn is voor persoonlijk gebruik;
• De patiënt heeft een recept van zijn behandelend arts;
• De arts neemt de verantwoordelijkheid voor de behandeling. Dit kan van land tot land verschillende documentatie vereisen.

Wilt u de invoerregeling voor patiënten op naam gebruiken om Anktiva te krijgen voordat het EMA is goedgekeurd (of voordat het in het VK of elders is goedgekeurd)? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Ons team kan je direct helpen bij het kopen van Anktiva. Neem contact met ons op voor meer informatie.

Referenties:

1. Management van BCG-ongevoelig NMIBC. Urology Times, 12 februari 2024.
2. Referentie ID: 5368461. Accessdata.fda.gov, geraadpleegd op 2 juli 2024.
3. Wat betekent de goedkeuring van Anktiva® door de Amerikaanse FDA voor de blaaskankerzorg? Oncology Central, 20 mei 2024.
4. Immunotherapie door ANKTIVA® - Behandeling voor NMIBC CIS. Anktiva.com, geraadpleegd op 2 juli 2024.
5. Een nieuwe grens van immuuntherapie voor blaaskanker. AUA dagelijks nieuws, 3 mei 2024.
6. EFPIA Patiënten W.A.I.T. Indicator 2021 enquête. EFPIA, geraadpleegd op 2 juli 2024.
7. Versnelde goedkeuring van geneesmiddelen - het VK publiceert gedetailleerde richtlijnen voor de nieuwe internationale erkenningsprocedure. Inside EU Life Sciences, 11 september 2023.