Inavolisib voor borstkanker: Wanneer komt de goedkeuring (van de FDA, EMA en meer)?

In mei 2024 kreeg de combinatie van inavolisib, palbociclib (Ibrance) en fulvestrant (Faslodex) een doorbraaktherapie-aanwijzing van de FDA [1]. Een positief moment voor alle patiënten met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker met de PIK3CA-mutatie. Dit is een tweede doorbraakaanwijzing voor deze indicatie in 2024, na dato-DXd. 

Hoewel dit hoop geeft aan alle patiënten en zorgverleners, is het niet hetzelfde als een goedkeuring. Wanneer kunnen we FDA, EMA, MHRA en andere goedkeuringen voor inavolisib verwachten? Dit is wat je moet weten.

Hoe werkt inavolisib bij borstkanker?

Inavolisib is een experimenteel geneesmiddel dat is ontwikkeld als krachtige en selectieve remmer van het enzym PI3K-alfa (fosfoinositide 3-kinase alfa). PI3K-alfa speelt een cruciale rol in celgroei en -overleving, met name bij kanker.

Inavolisib is ontworpen om de PI3K-pathway te remmen via HER2-afhankelijke afbraak. Op deze manier is het gericht op het remmen van tumorgroei bij patiënten bij wie de kanker wordt aangedreven door PI3K-mutaties ². 

Hoe effectief is inavolisib in klinische studies?

Inavolisib is onderzocht in verschillende klinische studies. De fase 3-studie INAVO120 was gericht op het vergelijken van de combinatie van inavolisib + palbociclib + fulvestrant met placebo + palbociclib + fulvestrant bij de behandeling van PIK3CA-mutante, HR-positieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker. De belangrijkste gerapporteerde resultaten waren:

• De mediane progressievrije overleving voor patiënten in de inavolisib-groep was significant hoger dan in de placebogroep (15,0 maanden versus 7,3 maanden);
• Patiënten die inavolisib gebruikten, hadden 24 maanden geen nieuwe behandeling nodig, vergeleken met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep. Dit betekent dat inavolisib de tijd kan verlengen dat patiënten hun huidige behandeling kunnen blijven gebruiken zonder te hoeven wisselen van behandeling ^.

De resultaten van de INAVO120 studie vormden de basis voor de doorbraaktherapie-aanwijzing door de FDA. Het was ook op basis van deze rapporten dat de FDA een prioriteitsbeoordeling toekende aan inavolisib ³.

Is inavolisib ergens goedgekeurd?

 Vanaf september 2024 nog niet. Beslissingen van onder andere de FDA, EMA en MHRA worden echter binnen afzienbare tijd verwacht. 

Wanneer wordt goedkeuring door de FDA verwacht voor inavolisib?

De FDA kende een prioritaire beoordeling toe aan inavolisib en zal naar verwachting een goedkeuringsbeslissing nemen tegen 27 november 2024 ³. Dit betekent natuurlijk niet dat de beslissing positief zal zijn. Maar gezien de testresultaten van het medicijn tot nu toe, lijkt goedkeuring door de FDA de meest waarschijnlijke uitkomst. 

Wanneer wordt inavolisib goedgekeurd door de EMA?

De aanvraag van Inavolisib voor goedkeuring door de EMA is in behandeling sinds maart 2024. Normaal gesproken nemen goedkeuringsbesluiten tot 210 dagen in beslag, tenzij de EMA aanvullende gegevens van de fabrikant van het medicijn nodig heeft. Als we aannemen dat er geen vertragingen optreden bij de beoordeling van inavolisib, zou het in theorie ergens in oktober 2024 een aanbeveling voor goedkeuring kunnen krijgen. Als dat gebeurt, duurt het tot drie maanden voordat de goedkeuring van de EMA officieel wordt. Deze mogelijke tijdlijn brengt ons naar februari 2025. 

Na goedkeuring door de EMA kan het 3-4 maanden (in Duitsland) tot bijna 3 jaar (in Roemenië) duren voordat het geneesmiddel in heel Europa beschikbaar is voor patiënten ⁴. 

Wanneer zal inavolisib beschikbaar zijn in het VK?

Het is moeilijk te zeggen, omdat er geen actieve vergunningaanvraag is voor inavolisib in het VK. 

Dit hoeft echter niet te betekenen dat het langer duurt voordat het medicijn is goedgekeurd door de MHRA. Volgens de post-Brexit regelgeving kan de MHRA geneesmiddelen lokaal goedkeuren zodra ze groen licht krijgen van een andere vertrouwde regelgevende instantie (zoals de EMA of FDA). Dit staat bekend als de International Reliance Procedure ⁵. Het zou niet verrassend zijn als de MHRA besluit deze weg in te slaan voor de goedkeuring van inavolisib.

Als dat gebeurt, is een beoordeling door NICE nodig om te bepalen of inavolisib wordt opgenomen in de NHS. Uitgaande van een positieve uitkomst, duurt het nog drie maanden vanaf de dag van de beslissing van NICE voordat inavolisib beschikbaar is voor patiënten in het Verenigd Koninkrijk. 

Hoe kunt u inavolisib krijgen voordat het in uw land is goedgekeurd?

Wachten op behandeling kan een uitdaging zijn, vooral zonder een duidelijk tijdschema. Het goede nieuws is dat er veilige en legale manieren zijn om uw behandeling met inavolisib te starten voordat het in uw land beschikbaar is. 

Een van uw opties is om een klinische studie te vinden en eraan deel te nemen. Een andere optie is om inavolisib te kopen en te importeren voor persoonlijk gebruik. Dit laatste is mogelijk zodra het medicijn ergens ter wereld wordt goedgekeurd.

Hier wordt uitgelegd hoe elke optie werkt.

Doe mee aan een klinisch onderzoek

Om snel toegang te krijgen tot inavolisib, kunt u proberen deel te nemen aan een lopend klinisch onderzoek. Hiervoor moet u voldoen aan de toelatingscriteria. Je hebt ook de steun van je behandelend arts nodig. Het is goed om in gedachten te houden dat een trial niet garandeert dat u in de behandelgroep terechtkomt. U kunt in plaats daarvan een placebo krijgen.

Hier zijn enkele goede plaatsen om te beginnen met het zoeken naar lopende klinische onderzoeken:

• ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Op dit moment rekruteren deze inavolisib-studies patiënten wereldwijd. Het kan de moeite waard zijn om ze in de gaten te houden.
• EUClinicaltrials.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU Clinical Trials Register raadplegen.
• myTomorrows: Deze organisatie ondersteunt patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Inavolisib kopen als patiënt op naam

In de meeste landen mogen patiënten legaal geneesmiddelen kopen en importeren die hun leven kunnen verbeteren of levensbedreigende aandoeningen kunnen behandelen. Vooral als deze medicijnen lokaal nog niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn.

Als u toegang wilt krijgen tot inavolisib voordat het is goedgekeurd in Europa en het Verenigd Koninkrijk (of waar u zich bevindt), kan dit een optie zijn voor u en uw arts. De regeling die dit mogelijk maakt staat bekend als Named Patient Import. Onder deze regeling kunnen patiënten een medicijn importeren dat nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in hun land als:

• het elders is goedgekeurd;
• er geen lokale alternatieven zijn, en
• het is voor persoonlijk gebruik.

Hiervoor is een recept nodig van de behandelend arts van de patiënt. Afhankelijk van je land kunnen er andere documentatievereisten gelden.

Wilt u de invoerregeling voor patiënten op naam gebruiken om inavolisib te krijgen voordat het is goedgekeurd door de MHRA of EMA? Dan moet u eerst uw behandelend arts raadplegen en een geschikt recept krijgen.

Heb je al een recept? Deel het met ons team op Everyone.org, zodat we je kunnen ondersteunen bij het kopen van inavolisib zodra het de eerste wereldwijde goedkeuring krijgt. Waar dat ook mag zijn. 

Neem contact op

Referenties:

1. Wahner, Ashling. Inavolisib ontvangt FDA Breakthrough Therapy Designation voor PIK3CA-gemuteerde, HR+/HER2-borstkanker. OncLive, 21 mei 2024.
2. Inavolisib - Wikipedia. Wikipedia. Geraadpleegd op 10 september 2024.
3. Inavolisib vertraagt de progressie en de tijd tot de volgende therapie in PIK3CA-gemuteerde borstkanker. Targeted Oncology, 1 juni 2024.
4. EFPIA Patiënten W.A.I.T. Indicator 2021 enquête. EFPIA, geraadpleegd op 10 september 2024.
5. Versnelde goedkeuring van geneesmiddelen - het VK publiceert gedetailleerde richtlijnen voor de nieuwe internationale erkenningsprocedure. Inside EU Life Sciences, 11 september 2023.