Is Elahere goedgekeurd in Europa (en wat te doen tot het goedgekeurd is)?

Laatst bijgewerkt: 23 januari 2024

Eind 2022 verleende de FDA versnelde goedkeuring voor Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) als behandeling voor volwassenen met FRα-positieve platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of peritoneale kanker ¹. De FDA beoordeelt momenteel de resultaten van de bevestigende MIRASOL-studie. De FDA bekijkt momenteel de resultaten van de bevestigende MIRASOL-studie en verwacht de versnelde goedkeuring van Elahere om te zetten in een volledige goedkeuring in april 2024 ².

Dit is positief nieuws voor patiënten in de VS, maar wat betekent het voor patiënten in Europa en het Verenigd Koninkrijk? Hier is alles wat je moet weten over de goedkeuring van Elahere in Europa en het Verenigd Koninkrijk. Inclusief veilige manieren om snel toegang te krijgen tot het medicijn.

Wat is Elahere?

Elahere is geïndiceerd voor de behandeling van FR-alfa positieve, platina-resistente epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.

Elahere, een combinatie van een antilichaam en een werkzame stof (DM4), richt zich op het FRα eiwit in cellen en laat vervolgens DM4 vrij in de cellen. DM4 verstoort het netwerk van microbuisjes in de cel, waardoor deze stopt met delen en uiteindelijk afsterft ³.

Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken die tot nu toe zijn gerapporteerd, kan Elahere het risico op progressie van de ziekte of overlijden met 35% verminderen in vergelijking met chemotherapie. Ook werd gemeld dat het beter presteert dan chemotherapie wat betreft de mediane totale overleving (16,46 maanden voor Elahere-patiënten versus 12,75 maanden voor chemotherapiepatiënten) ².

In de toekomst zou de rol van Elahere bij de behandeling van kanker nog breder kunnen zijn dan de huidige indicaties. Dat valt nog te bezien naarmate de PICCOLO- en GLORIOSA-studies vorderen. Ze testen Elahere als een derdelijns monotherapie bij eierstokkanker en als onderhoudstherapie in combinatie met Avastin ⁴.

Is Elahere (mirvetuximab soravtansine) goedgekeurd in Europa?

Vanaf januari 2024 is Elahere (mirvetuximab soravtansine) niet goedgekeurd in Europa. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt echter beoordeeld door de EMA.

De beoordeling van een aanvraag kan normaal gesproken 210 dagen in beslag nemen. Deze tijdlijn kan worden verlengd als het EMA de fabrikant van Elahere om aanvullende informatie vraagt. Als we uitgaan van het beste scenario, zou Elahere eind 2024 de goedkeuring van de EMA moeten krijgen.

Helaas is het dan nog niet meteen beschikbaar op de markt. Elke EU-lidstaat volgt dan zijn eigen procedure om te onderhandelen over prijzen, lokale verzekeringsdekking en tijdschema's voor de lancering. Hoe lang deze processen duren verschilt sterk per land - van gemiddeld 133 dagen in Duitsland tot 899 dagen in Roemenië ⁵.

Met dit in gedachten is het beste scenario dat Elahere begin 2025 beschikbaar is in (sommige) EU-landen.

Is Elahere goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk?

Vanaf januari 2024, nog niet. Er zijn momenteel geen aanwijzingen dat er een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Elahere in het VK is ingediend en er is geen NICE-beoordeling gestart om Elahere te overwegen voor mogelijke toekomstige opname op de NHS.

Met dit in gedachten lijkt het er niet op dat Elahere in de nabije toekomst beschikbaar zal zijn voor eierstokkankerpatiënten in het Verenigd Koninkrijk.

Hoe Elahere te krijgen vóór de goedkeuring door EMA of MHRA

Betekenen goedkeuringstijden in de EU en het VK dat patiënten jaren moeten wachten op behandeling? Gelukkig niet. Er zijn twee manieren om toegang te krijgen tot Elahere in de EU en het VK voordat het lokaal beschikbaar is.

Eén optie is om een klinische studie met Elahere te vinden en eraan deel te nemen. Een andere optie is om Elahere onmiddellijk te kopen als individuele patiënt op naam.

Dit is wat een van deze opties betekent.

Doe mee aan een Elahere klinisch onderzoek

Dit kan wat tijd en moeite kosten, omdat klinische trials in uw locatie niet altijd eenvoudig te vinden zijn. Er zijn ook extra overwegingen - u moet bijvoorbeeld voldoen aan de toelatingscriteria van het onderzoek en het risico accepteren dat u in de controlegroep terecht komt. Met de steun van uw behandelend arts en de hulpbronnen hieronder, kunt u misschien een klinische trial vinden die voor u werkt.

Hier zijn enkele plaatsen om te beginnen:

ClinicalTrials.gov: Dit is een database met alle klinische onderzoeken in de VS. Sommige onderzoeken staan echter ook open voor internationale deelnemers. Voorbeelden zijn NCT05456685 en NCT04274426, die deelnemers accepteren in onder andere Spanje, Duitsland en het Verenigd Koninkrijk.
EUClinicaltrials.eu: Deze database bevat alle klinische onderzoeken in de Europese Unie. Momenteel bevat deze beperkte informatie over onderzoeken die vóór 31 januari 2022 zijn gestart. Voor deze onderzoeken kunt u het EU Clinical Trials Register raadplegen.
myTomorrows: Deze organisatie ondersteunt patiënten bij het vinden van behandelingsmogelijkheden in klinische onderzoeken.

Koop Elahere als individuele patiënt op naam

In de meeste landen hebben patiënten het wettelijke recht om geneesmiddelen te kopen en te importeren die hun welzijn kunnen verbeteren of ernstige medische aandoeningen kunnen behandelen. Vooral als deze medicijnen nog niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in het land van de patiënt.

Als je Elahere wilt gebruiken voordat het EMA of MHRA is goedgekeurd, is dit misschien een optie voor jou en je arts.

De verordening die dit mogelijk maakt staat bekend als de Individuele Patiëntenimportverordening. Hierdoor kunnen patiënten een geneesmiddel importeren dat nog niet is goedgekeurd of beschikbaar is in hun land als:

het elders is goedgekeurd;
er geen lokale alternatieven zijn, en
het is voor persoonlijk gebruik.

Dit proces vereist een recept van je behandelend arts. De arts is verantwoordelijk voor de behandeling. Per land kunnen de specifieke documentatievereisten verschillen.

Wil je de regeling voor de invoer van individuele patiënten op naam gebruiken om Elahere te kopen voordat het in Europa of het VK is goedgekeurd? Begin met het raadplegen van je behandelend arts en het verkrijgen van een geschikt recept.

Heb je al een recept? Neem contact op met ons team op Everyone.org. We kunnen je meteen helpen bij het kopen van Elahere.

Hoeveel kost Elahere?

Als het gaat om prijzen voor geneesmiddelen die nog niet zijn goedgekeurd of beschikbaar zijn in uw land, moet u deze slechts als indicatief beschouwen. De uiteindelijke prijs kan variëren afhankelijk van uw locatie of de leverancier.

Ter indicatie: een injectieflacon met 100 mg/20 ml Elahere kost ongeveer EUR 11,343. Doorgaans heeft u elke 3 weken een van deze injectieflacons nodig, tenzij uw arts anders voorschrijft.