Kan Enhertu darmkanker behandelen? Laatste resultaten, tijdlijnen voor goedkeuring en meer.

Laatst bijgewerkt: 15 januari 2024

Sinds de eerste goedkeuring door de FDA in 2019, Enhertu heeft het veel aandacht gekregen in de oncologische wereld. In 2023 zet Enhertu zijn indrukwekkende traject voort met nog eens twee doorbraakaanwijzingen van de FDA. Het heeft nu een totaal van zeven ¹.

Een van Enhertu's meest recente doorbraakaanwijzingen is voor de behandeling van HER2-positieve uitgezaaide dikkedarmkanker ². Voor alle patiënten met dikkedarmkanker is dit een belangrijke mijlpaal. Tegelijkertijd roept het veel vragen op.

Dit is alles wat je moet weten over Enhertu voor darmkanker.

Betekent Enhertu's doorbraakaanduiding gelijk aan FDA-goedkeuring?

Nee. De aanduiding Breakthrough Therapy betekent niet automatisch goedkeuring van de FDA. Het heeft echter wel voordelen, zoals intensieve begeleiding en betrokkenheid van het senior management bij het ontwikkelingsproces van het geneesmiddel. Deze voordelen kunnen helpen om de daaropvolgende goedkeuring van een geneesmiddel te versnellen ³.

Voor welke soorten kanker is Enhertu goedgekeurd?

Enhertu is momenteel goedgekeurd door de EMA in Europa voor de behandeling van:

HER2-positieve uitgezaaide borstkanker die niet operatief verwijderd kan worden;
HER2-arme uitgezaaide borstkanker die niet met een operatie kan worden verwijderd;
HER2-positieve gevorderde maagkanker of kanker van de gastro-oesofageale junctie ⁴.

In de VS is Enhertu bovendien goedgekeurd voor de behandeling van:

HER2-mutante uitgezaaide niet-kleincellige longkanker ⁵.

Hoe effectief is Enhertu voor darmkanker?

Omdat Enhertu een gerichte therapie is, is deze alleen van toepassing op kankers met een HER-2 expressie. Ongeveer 3-5% van alle colorectale kankers vallen in deze categorie⁶.

Resultaten klinisch onderzoek

In juni 2023 werden de definitieve resultaten van de DESTINY-CRC01 studie gepubliceerd. Deze fase 2-studie richtte zich op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van Enhertu bij patiënten met HER2-expressie van uitgezaaide dikkedarmkanker. De patiënten in de studie hadden tumoren die progressie vertoonden na ten minste 2 eerdere behandelingsrondes ⁷.

De belangrijkste uitkomsten van dit onderzoek voor patiënten met dikkedarmkanker waren:

Bij 45,3% van de patiënten die behandeld werden met Enhertu kromp de tumor gedeeltelijk;
De respons op de behandeling was meestal ongeveer 2 maanden na aanvang van de behandeling zichtbaar;
De mediane duur van de respons was 7 maanden;
De mediane progressievrije overleving was 6,9 maanden;
De mediane totale overleving was 15,5 maanden. Dit resultaat ligt aanzienlijk hoger dan de huidige zorgstandaard. regorafenib en trifluridine/tipiracil zijn bijvoorbeeld veelgebruikte therapieën in de derde lijn. Deze behandelingen hebben een totale overleving van respectievelijk 6,4 maanden en 7,1 maanden ⁷.

Een andere studie, genaamd DESTINY-CTC02, bestudeert Enhertu voor patiënten met dikkedarmkanker. De studie is nog gaande, maar de voorlopige resultaten zijn in lijn met de uitkomsten van de DESTINY-CTC01 studie ¹⁰.

Hoe effectief is Enhertu voor darmkanker?

Hoe veilig is Enhertu voor darmkanker?

Op het gebied van veiligheid zijn dit de belangrijkste resultaten van de DESTINY-CRC01 studie:

Elke patiënt had een bijwerking van de behandeling. De meest voorkomende bijwerkingen waren maag- en bloedproblemen.
Ernstige bijwerkingen traden op bij 37,7% van de patiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerkingen waren een laag aantal neutrofielen (22,1%) en anemie (14%) ⁷.
Een bijwerking genaamd interstitiële longziekte (ILD) werd geassocieerd met het stoppen van het geneesmiddel en werd waargenomen bij 7% van de patiënten.
Er werden 3 geneesmiddelgerelateerde sterfgevallen gemeld, die allemaal in verband werden gebracht met interstitiële longziekte.

Wat betekent dit?

EnhertuDe veiligheidsresultaten kunnen niet direct worden vergeleken tussen verschillende patiëntengroepen. Maar om u te helpen een en ander in de juiste context te plaatsen, volgt hier een samenvatting van de veiligheidsresultaten van Enhertu voor meerdere tumortypen. Inclusief tumoren waarvoor Enhertu is goedgekeurd:

ILD trad op bij 12% van de proefpatiënten, met fatale afloop in 1,5% van de gevallen;
Verlaagde neutrofiele aantallen kwamen voor bij 34,6% van de proefpatiënten;
Bloedarmoede kwam voor bij 34-43% van de proefpatiënten (afhankelijk van de medicatiedosering) ⁸.

Gezien dit feit is het veiligheidsprofiel van Enhertu voor colorectale kanker vergelijkbaar met het profiel voor andere goedgekeurde kankers.

Enhertu

Wanneer wordt Enhertu goedgekeurd voor darmkanker?

De goedkeuring van Enhertu voor HER2-positieve dikkedarmkanker heeft geen duidelijke tijdlijn.

De DESTINY-CRC02 studie loopt nog en de definitieve resultaten worden verwacht in juli 2024 ⁹. Als de resultaten positief zijn, zou de FDA snel daarna Enhertu kunnen goedkeuren voor colorectale kanker. De doorbraakbenaming kan dit versnellen.

Maar darmkankerpatiënten hoeven niet te wachten tot eind 2024 om toegang te krijgen tot Enhertu. Welke rol zou Enhertu in de tussentijd kunnen spelen in uw CRC-behandeling?

Kan mijn arts Enhertu voorschrijven voor darmkanker?

Het beste antwoord op dit moment is: misschien.

Enhertu is nergens goedgekeurd voor de behandeling van HER2-positieve dikkedarmkanker. Uw arts heeft echter de bevoegdheid om het geneesmiddel toch voor deze indicatie voor te schrijven. Hij of zij zou dit kunnen doen op basis van de eindresultaten van de DESTINY-CRC01 trial of de voorlopige resultaten van de DESTINY-CRC02 trial, en op basis van de specifieke kenmerken van uw geval.

Als een arts je een medicijn geeft voor een ziekte waarvoor het niet is goedgekeurd, dan is dat off-label gebruik. In sommige landen kan het lastig zijn om een recept voor off-label gebruik te krijgen vanwege lokale regelgeving en beschikbaarheid. Het is echter altijd mogelijk om het te vullen met behulp van de Named Patient Import-regeling.

Heeft je arts besloten om Enhertu voor te schrijven voor de behandeling van je darmkanker? Ons team op www.everyone.org kan u helpen toegang te krijgen tot het medicijn. Wij zijn gespecialiseerd in het vinden en leveren van voorgeschreven medicijnen die niet zijn goedgekeurd of niet beschikbaar zijn in het land van de patiënt. Neem contact met ons op, zodat we je kunnen helpen.

Neem contact op